З А К О Н У К Р А И Н Ы
{Название статьи 16 с изменениями, внесенными Законом
N 5460-VI ( 5460-17 ) от 16.10.2012}
Должностные лица центрального органа исполнительной власти,
реализует государственную политику в сфере контроля качества и безопасности
лекарственных средств находятся под защитой закона.
Вмешательство в действия должностных лиц центрального органа исполнительной
власти, реализующим государственную политику в сфере контроля качества и
безопасности лекарственных средств, что препятствует выполнению их служебных
обязанности 'связей, влечет за собой ответственность согласно
законодательством Украины.
Жизнь и здоровье должностных лиц центрального органа
исполнительной власти, реализующим государственную политику в сфере контроля
качества и безопасности лекарственных средств подлежат обязательному
государственном страхованию на случай увечья или заболевания,
полученного во время выполнения ими служебных обязанностей. Порядок и
условия страхования устанавливаются Кабинетом Министров Украины. {Статья 16 с изменениями, внесенными согласно Закону N 5460-VI
( 5460-17 ) от 16.10.2012}
Р а з д е л V
ВВОЗ В УКРАИНУ И ВЫВОЗ ИЗ УКРАИНЫ
лекарственных средств
Статья 17. Порядок ввоза в Украину лекарственных средств
На территорию Украины могут ввозиться лекарственные средства,
зарегистрированные в Украине, при наличии сертификата качества серии
лекарственного средства, который выдается производителем, и лицензии на импорт
лекарственных средств, выдается импортеру (производителю или лицу,
представляющий производителя лекарственных средств на территории Украины),
в порядке, установленном законодательством. В приложении к лицензии
указываются перечень лекарственных средств, разрешенных к импорту
лицензиату, а также особые условия осуществления деятельности.
Основанием для выдачи лицензии на импорт лекарственных средств является
наличие соответствующей материально-технической базы, квалифицированного
персонала, а также условий контроля качества лекарственных
средств, которые будут ввозиться на территорию Украины. Соответствие
материально-технической базы, квалификации персонала, а также условий
контроля качества лекарственных средств, которые будут ввозиться на
территорию Украины, установленным требованиям и заявленным
характеристикам в представленных заявителем документах для получения < br> лицензии подлежит обязательной проверке в выдаче лицензии в
пределах сроков, предусмотренных для выдачи лицензии, по месту
осуществления деятельности органом лицензирования в порядке, определенном
центральным органом исполнительной власти в области здравоохранения.
Срок годности лекарственных средств, ввозимых на территорию
Украине, должна составлять не менее половины срока, определенного
производителем, при условии, если производитель определил срок менее одного
года, или не менее шести месяцев , при условии, если производитель
определил срок более одного года. Порядок ввоза лекарственных
средств на территорию Украины устанавливается Кабинетом Министров
Украине.
{Часть первая статьи 17 с изменениями, внесенными Законом
N 4196-VI ( 4196-17 ) от 20.12.2011, в редакции Закона N 5038-VI
( 5038-17 ) от 04.07.2012}
Контроль за ввозом на таможенную территорию Украины лекарственных
средств осуществляется центральным органом исполнительной власти,
реализует государственную политику в сфере контроля качества и безопасности
лекарственных средств. {Часть вторая статьи 17 с изменениями, внесенными согласно Законам
N 3718-VI ( 3718-17 ) от 08.09.2011, N 5460-VI ( 5460-17 ) от
16.10.2012}
Незарегистрированные лекарственные средства могут ввозиться на таможенную
территорию Украины для:
перемещение транзитом через территорию Украины в порядке,
определенном Таможенным кодексом Украины ( 4495-17 ) {Часть третья
статьи 17 дополнен новым абзацем согласно Закону N 4496-VI
( 4496-17 ) от 13.03.2012}
проведения доклинических исследований фармацевтической разработки и
клинических испытаний {Абзац части третьей статьи 17 с
изменениями, внесенными согласно Закону N 4056-VI ( 4056-17 ) от
17.11.2011}
регистрации лекарственных средств в Украине (образцы препаратов в
лекарственных формах);
экспонирования на выставках, ярмарках, конференциях и т.п. без
права реализации;
медицинского обеспечения (без права реализации) подразделений
вооруженных сил других государств, которые согласно закону допущены на
территорию Украины {Часть третья статьи 17 дополнена новым
абзацем согласно Закону N 3141-VI ( 3141-17 ) от 15.03.2011}
индивидуального использования гражданами.
Порядок ввоза лекарственных средств в указанных случаях
(кроме ввоза для перемещения транзитом через территорию Украины)
определяется центральным органом исполнительной власти, осуществляющим
формирования государственной политики в сфере здравоохранения. {Часть четвертая статьи 17 с изменениями, внесенными согласно
Законом N 4496-VI ( 4496-17 ) от 13.03.2012}
В случаях стихийного бедствия, катастроф, эпидемического
заболевания и т.п. по отдельному решению центрального органа
исполнительной власти, реализующим государственную политику в сфере охраны
здоровья разрешается ввоз незарегистрированных в Украине
лекарственных средств зарубежных стран при наличии документов,
подтверждающие их регистрацию и использование в этих странах. {Часть пятая статьи 17 с изменениями, внесенными Законом
N 5460-VI ( 5460-17 ) от 16.10.2012}
Статья 18. Вывоз лекарственных средств из Украины
Вывоз лекарственных средств из Украины осуществляется в
порядке, предусмотренном законодательными актами Украины.
Р а з д е л VI
РЕАЛИЗАЦИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
Статья 19. Порядок торговли лекарственными средствами
Оптовая, розничная торговля лекарственными средствами на территории
Украины осуществляется предприятиями, учреждениями, организациями и
физическими лицами - предпринимателями на основании лицензии,
выдается в порядке, установленном законодательством. {Часть первая статьи 19 с изменениями, внесенными Законом
N 4196-VI ( 4196-17 ) от 20.12.2011}
Основанием для выдачи лицензии является наличие
материально-технической базы, квалифицированного персонала,
соответствие которых установленным требованиям и заявленным в поданных
заявителем документах для получения лицензии характеристикам < br> подлежит обязательной проверке перед выдачей лицензии в пределах
сроков, предусмотренных для выдачи лицензии, по месту осуществления
деятельности органом лицензирования или его территориальными
подразделениями в порядке ( z1262-12 ), установленном центральным
органом исполнительной власти, осуществляющим формирование государственной
политики в сфере здравоохранения. {Статья 19 дополнена частью по закону N 4196-VI
( 4196-17 ) от 20.12.2011}
Предприятие может осуществлять оптовую, розничную
торговлю лекарственными средствами ( 1570-2004-п ) при
соответствия лицензионным условиям осуществления определенного вида
деятельности. {Статья 19 в редакции Закона N 3370-IV ( 3370-15 a >) от
19.01.2006}
Статья 20. Общие требования к реализации лекарственных средств
На территории Украины могут реализовываться только
зарегистрированные лекарственные средства, кроме случаев, предусмотренных настоящим
Законом.
Реализация лекарственных средств осуществляется только при наличии
сертификата качества, который выдается производителем (для импортируемых
лекарственных средств - импортером (производителем или лицом,
представляет производителя лекарственных средств на территории Украины). {Часть вторая статьи 20 с изменениями, внесенными Законом
N 5038-VI ( 5038-17 ) от 04.07.2012}
Статья 21. Реализация (отпуск) лекарственных
средств гражданам
Реализация (отпуск) лекарственных средств гражданам
осуществляется по рецептам и без рецептов врачей.
Запрещается реализация (отпуск) гражданам некачественных
лекарственных средств или таких, срок годности которых истек или
которые отсутствует сертификат качества, который выдается производителем.
Реализация (отпуск) гражданам лекарственных средств по
рецепту врача осуществляется в порядке, установленном центральным
органом исполнительной власти, осуществляющим формирование государственной
политики в сфере здравоохранения 'я. {Статья 21 дополнена новой частью согласно Закону N 4196-VI
( 4196-17 ) от 20.12.2011}
Правила приписывания лекарственных средств, а также перечень
лекарственных средств, которые могут реализовываться без рецептов
врачей, утверждаются центральным органом исполнительной власти,
обеспечивает формирование государственной политики в сфере здравоохранения.
Статья 22. Обеспечение населения лекарственными средствами на
случай стихийного бедствия, катастроф, эпидемических
заболеваний
Для создания и сохранения общегосударственных запасов
лекарственных средств на случай стихийного бедствия, катастроф,
эпидемических заболеваний Кабинет Министров Украины или
уполномоченный им орган создает и определяет специализированные < br> государственные учреждения и организации. С этой целью он может также
заключать соответствующие договоры с субъектами предпринимательской
деятельности любых форм собственности. Порядок создания и использования общегосударственных запасов
лекарственных средств, их объемы определяются Кабинетом Министров
Украине. Совет министров Автономной Республики Крым, областные, Киевская
и Севастопольская городские государственные администрации создают собственные
запасы лекарственных средств на случай стихийного бедствия, катастроф,
эпидемических заболеваний. {Часть третья статьи 22 с изменениями, внесенными Законом
N 5460-VI ( 5460-17 ) от 16.10.2012}
Статья 23. Утилизация и уничтожение лекарственных средств
Некачественные лекарственные средства, включая те, срок годности
которых истек, подлежат утилизации и уничтожению. Утилизация и уничтожение лекарственных средств проводятся
соответствии с правилами, которые утверждаются центральным органом
исполнительной власти, осуществляющим формирование государственной политики в
сфере здравоохранения, и других требований законодательства.
Р а з д е л VII
Заключительные положения
Статья 24. Финансовое обеспечение
Финансирование создания, доклинического изучения, клинического
испытания, производства, контроля качества лекарственных средств
осуществляется за счет Государственного бюджета Украины, местных
бюджетов, внебюджетных фондов, средств предприятий, учреждений,
организаций и граждан, а также любых других источников, не
запрещенных законодательством. {Часть первая статьи 24 с изменениями, внесенными Законом
N 5460-VI ( 5460-17 ) от 16.10.2012} Расходы на финансирование научных работ по созданию новых
лекарственных средств относятся на счет себестоимости продукции в
порядке, определенном Кабинетом Министров Украины. {Часть третья статьи 24 утратила силу на основании
Закона N 783-XIV ( 783-14 ) от 30.06.99 - редакция вступает
силу одновременно с вступлением в силу Закона о Государственном
бюджете Украины на 2000 год}
Статья 25. Материально-техническое обеспечение
Государство организует материально-техническое обеспечение
создания, производства, контроля качества и реализации лекарственных
средств в объеме, необходимом для предоставления населению гарантированного
уровня медико-санитарной помощи . Нормативы минимального обеспечения населения государственными
учреждениями здравоохранения, осуществляющих реализацию лекарственных
средств, определяются Кабинетом Министров Украины.
Статья 26. Информационное обеспечение
Государство создает условия для информационного обеспечения в сфере
создания, производства, контроля качества и реализации лекарственных
средств в Украине.
Центральный орган исполнительной власти, реализующим государственную
политику в сфере здравоохранения, информирует население о
зарегистрированных и об исключенных из Государственного реестра лекарственных
средств Украины лекарственные средства. {Часть вторая статьи 26 с изменениями, внесенными Законом
N 5460-VI ( 5460-17 ) от 16.10.2012}
Информация о лекарственных средствах (в том числе препараты,
не зарегистрированы или находятся на стадии разработки или
внедрения в производство) включает название, характеристику,
лечебные свойства, возможное побочное действие и публикуется в
изданиях, предназначенных для медицинских и фармацевтических работников,
а также в материалах, распространяемых на специализированных
семинарах, конференциях, симпозиумах по медицинской тематике. {Статья 26 дополнена частью по закону N 4196-VI
( 4196-17 ) от 20.12.2011}
Разрешается реклама лекарственных средств, отпускаемых
без рецепта врача и не внесены в перечень запрещенных к
рекламирования лекарственных средств. Перечень лекарственных средств,
запрещенных к рекламированию ( z1948-12 ), утверждается
центральным органом исполнительной власти, обеспечивающим формирование
государственной политики в сфере здравоохранения. Требования к рекламе
таких лекарственных средств устанавливаются Законом Украины "О
рекламе" ( 270/96 -ВР ). Критерии, применяемые при определении
лекарственных средств, рекламирование которых запрещено, утверждаются
центральным органом исполнительной власти, обеспечивающим формирование
государственной политики в сфере здравоохранения в соответствии с требованиями
закона. Решение об отнесении лекарственного средства к лекарственным
средств, рекламы которых запрещено, принимается во время
государственной регистрации (перерегистрации) лекарственного средства с
внесением соответствующей информации в Государственный реестр лекарственных
средств Украины. Реклама лекарственных средств, применения и
отпуск которых разрешается только по рецепту врача, а также тех, что
внесены в перечень запрещенных к рекламированию лекарственных
средств, запрещается. {Часть статьи 26 в редакции Закона N 70/97-ВР от 14.02.97; в
редакции Закона N 4196-VI ( 4196-17 ) от 20.12.2011}
{Часть статьи 26 исключен на основании Закона N 70/97-ВР
от 14.02.97}
{Часть статьи 26 исключен на основании Закона N 70/97-ВР
от 14.02.97}
{Часть статьи 26 исключен на основании Закона N 70/97-ВР
от 14.02.97}
Статья 27. Ответственность за нарушение законодательства о
лекарственные средства
Лица, виновные в нарушении законодательства о лекарственных средствах,
несут дисциплинарную, административную, гражданско-правовую или
уголовную ответственность согласно законодательству.
Статья 28. Международное сотрудничество
Украина принимает участие в международном сотрудничестве в сфере
создания, производства, контроля качества и реализации лекарственных
средств. С этой целью разрабатываются и выполняются международные
научные программы, осуществляются обмен информацией, прогрессивными
методами и технологиями создания и производства лекарственных
средств, их экспорт и импорт, профессиональный и научный контакт
работников здравоохранения и тому подобное. Государство развивает и поддерживает все формы международного
сотрудничества в сфере создания, производства, контроля качества и
реализации лекарственных средств, которые не противоречат законодательству
Украине.
Президент Украины Л.Кучма
г. Киев, 4 апреля 1996
N 123/96-ВР
|