Кодекс Украины об административных правонарушениях (КУоАП Украины) с комментариями к статьям

Невиконання законних вимог посадових осіб органів державного контролю за якістю лікарських засобів та умовами їх виробництва щодо усунення порушень законодавства про лікарські засоби або створення перешкод для діяльності цих органів - тягне за собою накладення штрафу від десяти до двадцяти неоподатковуваних мінімумів доходів громадян.

Коментар:

Об'єктом цього правопорушення є суспільні відносини у сфері державного контролю якості лікарських засобів.

Предметом - лікарські засоби, які визначені у Законі України «Про лікарські засоби» від 04.04.1996 р. № 123/96-ВР як речовини або їх суміші природного, синтетичного чи біотехнологічного походження, які застосовуються для запобігання вагітності, профілактики, діагностики та лікування захворювань людей або зміни стану і функцій організму. До лікарських засобів належать: діючі речовини (субстанції); готові лікарські засоби (лікарські препарати, ліки, медикаменти); гомеопатичні засоби; засоби, які використовуються для виявлення збудників хвороб, а також боротьби із збудниками хвороб або паразитами; лікарські косметичні засоби та лікарські домішки до харчових продуктів; готові лікарські засоби (лікарські препарати, ліки, медикаменти) - дозовані лікарські засоби в тому вигляді та стані, в якому їх застосовують; діючі речовини (субстанції) - біологічно активні речовини, які можуть змінювати стан і функції організму або мають профілактичну, діагностичну чи лікувальну дію та використовуються для виробництва готових лікарських засобів; допоміжні речовини - додаткові речовини, необхідні для виготовлення готових лікарських засобів; наркотичні лікарські засоби - лікарські засоби, віднесені до наркотичних відповідно до законодавства; отруйні лікарські засоби - лікарські засоби, віднесені до отруйних Міністерством охорони здоров'я України; сильнодіючі лікарські засоби - лікарські засоби, віднесені до сильнодіючих Міністерством охорони здоров'я України.

Об'єктивна сторона правопорушення, передбаченого коментованою статтею, полягає у невиконанні законних вимог посадових осіб органів державного контролю якості лікарських засобів щодо усунення порушень законодавства про лікарські засоби або створення перешкод для діяльності цих органів.

Законні вимоги посадових осіб органів державного контролю якості лікарських засобів щодо усунення порушень законодавства про лікарські засоби є похідними від їх повноважень, які визначені відповідними нормативно-правовими актами. Так, ст. 15 Закону України «Про лікарські засоби» до повноважень посадових осіб органів державного контролю якості лікарських засобів віднесено: перевіряти додержання вимог законодавства щодо якості лікарських засобів під час їх виробництва, зберігання, транспортування та реалізації суб'єктами господарської діяльності; безперешкодно проводити огляд будь-яких виробничих, складських, торговельних приміщень суб'єктів господарської діяльності (з урахуванням встановленого режиму роботи) за наявності рішення про перевірку; одержувати від суб'єктів господарської діяльності необхідні відомості про додержання вимог стандартів, технічних умов, фармакопейних статей і технологічних регламентів, а також про забезпечення якості лікарського засобу під час виробництва, транспортування, зберігання та реалізації; відбирати зразки лікарських засобів для лабораторної перевірки їх якості. Вартість відібраних зразків та проведення контролю їх якості включається до виробничих витрат суб'єктів, у яких ці зразки відібрано. Порядок відбору зразків лікарських засобів визначається Кабінетом
Міністрів України; давати обов'язкові для виконання приписи про усунення порушень стандартів і технічних умов, фармакопейних статей і технологічних регламентів, а також про усунення порушень під час виробництва, зберігання, транспортування та реалізації лікарських засобів; передавати матеріали перевірок, що містять ознаки злочину, органам дізнання чи попереднього слідства; накладати штрафи на суб'єктів господарської діяльності незалежно від форм власності у разі порушення ними стандартів і технічних умов, фармакопейних статей і технологічних регламентів під час виробництва, зберігання, транспортування та реалізації лікарських засобів; складати протоколи про адміністративні правопорушення та накладати адміністративні штрафи; звертатися до органів, уповноважених видавати ліцензію на здійснення виробництва, оптову закупівлю, оптову та роздрібну реалізацію лікарських засобів, з пропозицією про анулювання виданих ліцензій у разі порушення суб'єктами господарювання умов, за яких видано ліцензії, а також стандартів і технічних умов, фармакопейних статей і технологічних регламентів; зупиняти чи забороняти виробництво лікарських засобів у разі систематичного або грубого порушення вимог стандартів та технічних умов, фармакопейних статей і технологічних регламентів; забороняти зберігання, реалізацію та використання лікарських засобів, якість яких не відповідає встановленим вимогам.

Законні вимоги посадових осіб, які здійснюють державний контроль якості лікарських засобів, є обов'язковими для виконання. В іншому випадку, їх невиконання чи створення перешкод для їх законної діяльності (перешкоджання виконання ними законних повноважень, закриття доступу до об'єкта, створення штучних перепон, відання наказів щодо недопущення посадових осіб до об'єктів тощо) утворює об'єктивну сторону цього правопорушення.

Суб'єктивна сторона правопорушення характеризується наявністю вини як у формі умислу, так і у формі необережності.

Суб'єктами правопорушення можуть бути як посадові особи підприємств, установ та організацій, так і громадяни - суб'єкти підприємницької діяльності.