З А К О Н У К Р А И Н Ы
О трансплантации органов и других анатомических
материалов человеку
(Ведомости Верховной Рады Украины (ВВР), 1999, N 41, ст.377)
{С изменениями, внесенными согласно Законам
N 997-V ( 997 -16 ) от 27.04.2007, ВВР, 2007, N 33, ст.440
N 2608-VI ( 2608 - 17 ) от 19.10.2010, ВВР, 2011, N 11, ст.69}
N 5460-VI ( 5460 - 17 ) от 16.10.2012}
{В тексте Закона слова "Министерство здравоохранения Украины"
и "координационный центр трансплантации" во всех падежах
заменены словами "центральный орган исполнительной власти , что
обеспечивает формирование государственной политики в сфере охраны
здоровья "в соответствующем падеже согласно закону N 5460-VI
( 5460-17 ) от 16.10.2012}
Этот Закон с учетом современного состояния науки и рекомендаций
Всемирной организации здравоохранения определяет условия и порядок
применения трансплантации как специального метода лечения,
обеспечивает соблюдение в Украина прав человека и защиту человеческого
достоинства при применении трансплантации и осуществлении другой,
связанной с ней деятельности.
Раздел I
ОБЩИЕ ПОЛОЖЕНИЯ
Статья 1. Определение терминов
В этом Законе приведенные ниже термины употребляются в таком
значении:
трансплантация - специальный метод лечения, заключающийся в
пересадке реципиенту органа или другого анатомического материала,
взятых у человека или у животного;
анатомические материалы - органы, ткани, анатомические образования,
клетки человека или животного;
гомотрансплантаты - анатомические материалы человека, предназначенные для
трансплантации
биоимплантаты - средства медицинского назначения, изготовленные из
анатомических материалов умерших людей;
ксенотрансплантаты - анатомические материалы животного, предназначенные для
трансплантации
фетальные материалы - анатомические материалы мертвого эмбриона
(плода) человека;
донор - лицо, у которого при жизни или после смерти взяты
анатомические материалы для трансплантации или для изготовления
биоимплантатов;
реципиент - лицо, для лечения которой применяется
трансплантация.
Статья 2. Законодательство Украины о трансплантации
Законодательство Украины о трансплантации состоит из Основ
законодательства Украины о здравоохранении ( 2801 - 12 ), этого
Закона и иных принятых в соответствии с ними нормативно-правовых
актов Украины.
Статья 3. Сфера действия Закона
Действие настоящего Закона распространяется на деятельность, связанную с
взятием, хранением, перевозкой органов, других анатомических
материалов человека и их трансплантацией, изготовлением
биоимплантатов, получением и использованием ксенотрансплантатов.
Действие настоящего Закона не распространяется на:
донорстве крови и (или) ее компонентов и деятельность,
связанную с их использованием;
трансплантацию половых желез, репродуктивных клеток и живых
эмбрионов;
аутотрансплантацию - пересадку человеку взятого у нее
анатомического материала;
имплантацию - пересадку биоимплантатов и искусственно изготовленных
заменителей органов;
взятие анатомических материалов для диагностических исследований;
деятельность банков пуповинной крови, других тканей и клеток
человека согласно перечню, утвержденному центральным органом
исполнительной власти, осуществляющим формирование государственной политики в
сфере здравоохранения 'я. {Часть вторая статьи 3 дополнена абзацем
седьмым согласно Закону N 2608-VI ( 2608-17 ) от 19.10.2010}
Статья 4. Международные договоры
Если международным договором Украины, согласие на обязательность
которого дано Верховной Радой Украины, установлены иные нормы, чем
те, которые предусмотрены настоящим Законом, то применяются нормы < br> международного договора.
Статья 5. Государственное регулирование деятельности, связанной с
трансплантацией
Государственное регулирование деятельности, связанной с
трансплантацией, осуществляется центральным органом исполнительной
власти, осуществляющим формирование государственной политики в сфере охраны
здоровья. {Статья 5 в редакции Закона N 5460-VI ( 5460-17 a >) от
16.10.2012}
Раздел II
УСЛОВИЯ И ПОРЯДОК ПРИМЕНЕНИЯ ТРАНСПЛАНТАЦИИ.
ДЕЯТЕЛЬНОСТЬ, связанной с трансплантацией, и
КОНТРОЛЬ ЗА СОБЛЮДЕНИЕМ ЗАКОНОДАТЕЛЬСТВА О
ТРАНСПЛАНТАЦИИ
Статья 6. Условия и порядок применения трансплантации
Трансплантация как метод лечения применяется исключительно по
наличии медицинских показаний и согласия объективно информированного
дееспособного реципиента лишь в случаях, когда устранение опасности
для жизни или восстановления здоровья реципиента другими методами
лечение невозможно.
Наличие у реципиента медицинских показаний для применения
трансплантации устанавливает консилиум врачей соответствующего учреждения
здравоохранения или учреждения.
В случаях, когда реципиент не достиг пятнадцатилетнего возраста
или признан судом недееспособным, трансплантация применяется с
согласия объективно информированных его родителей или других законных
представителей. Отношении лиц в возрасте от пятнадцати до восемнадцати
лет или признанных судом ограниченно дееспособными трансплантация
применяется с согласия объективно информированных реципиентов,
объективно информированных их родителей или других законных
представителей.
В неотложных случаях, когда есть реальная угроза жизни
реципиента, его согласие или согласие его законных представителей для
применения трансплантации не требуется.
Если отсутствие согласия может привести к тяжелым для
реципиента последствий, лечащий врач обязан ему это
объяснить. Если и после этого реципиент отказывается от
применения трансплантации, врач имеет право взять от него
письменное подтверждение, а при невозможности его получения -
засвидетельствовать отказ соответствующим актом в присутствии свидетелей.
В случае, когда от применения трансплантации отказывается
законный представитель реципиента, что может иметь тяжелые последствия для
здоровья реципиента, лечащий врач должен сообщить об этом
органы опеки и попечительства.
Порядок применения трансплантации как метода лечения
устанавливается центральным органом исполнительной власти, осуществляющим
формирования государственной политики в сфере здравоохранения, а перечень
органов и других анатомических материалов, которые могут
использоваться для трансплантации, утверждается центральным
органом исполнительной власти, осуществляющим формирование государственной
политики в сфере здравоохранения по согласованию с Академией
медицинских наук Украины.
Статья 7. Перевозка анатомических материалов человека
Перевозка анатомических материалов человека осуществляется
уполномоченными на то работниками соответствующих государственных и
коммунальных учреждений здравоохранения и государственных научных учреждений
при наличии условий, обеспечивающих сохранность этих материалов, и
оригиналов необходимых документов.
Порядок перевозки анатомических материалов человека в пределах
Украине, их хранение, ввоз таких материалов на таможенную
территорию Украины и вывоза за пределы этой территории
устанавливается Кабинетом Министров Украины .
Статья 8. Заведения и учреждения, осуществляющие деятельность,
связанную с трансплантацией
Деятельность, связанную с трансплантацией, могут осуществлять
аккредитованные в установленном законодательством Украины порядке
государственные и коммунальные учреждения здравоохранения и государственные научные
учреждения по перечнем ( 695-2000-п ), утвержденным Кабинетом
Министров Украины.
Учреждения здравоохранения и научные учреждения, указанные в
части первой настоящей статьи, должны иметь материально-техническую
базу, оборудование и квалифицированных работников, которые необходимы для < br> применение трансплантации и осуществления иной, связанной с нею
деятельности. Требования к материально-технической базы, оборудования,
подготовки и квалификации работников этих учреждений
устанавливаются центральным органом исполнительной власти, осуществляющим
формирования государственной политики в сфере здравоохранения.
Организационно-методическое руководство, взаимодействие учреждений и
учреждений, осуществляющих деятельность, связанную с трансплантацией, их
информационное обеспечение и контроль осуществляет центральный орган
исполнительной власти, осуществляющим формирование государственной политики в
сфере здравоохранения. {Часть третья статьи 8 с изменениями, внесенными Законом
N 5460-VI ( 5460-17 ) от 16.10.2012}
Статья 9. Деятельность, связанная с трансплантацией
Государственные и коммунальные учреждения здравоохранения и государственные
научные учреждения могут быть аккредитованы для применения
трансплантации и осуществления иной, связанной с нею деятельности:
взятия гомотрансплантатов у живых доноров;
взятие анатомических материалов у умерших доноров;
хранения и перевозки анатомических материалов человека;
изготовления биоимплантатов.
Статья 10. Финансирование деятельности, связанной с
трансплантацией
Деятельность государственных и коммунальных учреждений здравоохранения
и государственных научных учреждений, связанная с трансплантацией,
финансируется за счет средств Государственного бюджета Украины и
местных бюджетов.
Дополнительное финансирование деятельности государственных и коммунальных
учреждений здравоохранения и государственных научных учреждений,
связанной с трансплантацией, может осуществляться за счет
средств, выделенных на реализацию мероприятий, предусмотренных
соответствующими программами, доходов от реализации новых технологий
и методов, другой научной продукции, за изготовленные
биоимплантаты, реактивы, аппараты и оборудование, применяемые
в медицинской практике, а также за счет добровольных взносов
юридических и физических лиц и других не запрещенных законодательством
поступлений.
Статья 11. Контроль за деятельностью, связанной с
трансплантацией
Государственный контроль за соблюдением требований, установленных
законодательством о трансплантации, осуществляется органами
исполнительной власти и органами местного самоуправления в пределах
полномочий, определенных законами Украины.
Общественный контроль за деятельностью, связанной с
трансплантацией, осуществляется объединениями граждан в соответствии с
законодательством Украины.
Раздел III
УСЛОВИЯ И ПОРЯДОК Взятие гомотрансплантата В
ЖИВЫХ ДОНОРОВ
Статья 12. Взятие гомотрансплантатов у живых доноров
Живым донором может быть только совершеннолетнее дееспособное лицо.
У живого донора может быть взят как гомотрансплантат только
один из парных органов или часть органа, или часть другого
анатомического материала.
Взятие гомотрансплантата у живого донора разрешается на
основании заключения консилиума врачей соответствующего учреждения охраны
здоровья или научного учреждения после его всестороннего медицинского
обследования и при условии, причиненный здоровью донора вред будет
меньше, чем опасность для жизни, угрожает реципиенту.
Взятие гомотрансплантата (за исключением анатомических материалов,
способных к регенерации) у живого донора допускается в случаях,
когда реципиент и донор состоят в браке или являются близкими
родственниками (отец, мать, сын, дочь, дед, баба, внук, внучка, брат,
сестра, дядя, тетя, племянник, племянница).
Не допускается взятие гомотрансплантатов в живых лиц, которые:
содержатся в местах отбывания наказаний;
страдающих тяжелыми психическими расстройствами;
имеют заболевания, которые могут передаться реципиенту или
повредить его здоровью;
предоставили ранее орган или часть органа для трансплантации.
Статья 13. Согласие живого донора на взятие у него
гомотрансплантата
У живого донора может быть взято гомотрансплантат только за
наличии его письменного заявления об этом, подписанного сознательно и без
принуждения после предоставления ему лечащим врачом объективной
информации о возможных осложнениях для его здоровья, а также о
его права в связи с выполнением донорской функции. В заявлении
донор должен указать о своем согласии на взятие у него
гомотрансплантата и о своей осведомленности о возможных
последствий. Подпись донора на заявлении заверяется в установленном
законодательством порядке, а заявление прилагается к его медицинской
документации.
Статья 14. Особенности донорства и трансплантации костного
мозга и других способных к регенерации анатомических
материалов
Взятие у живого донора костного мозга и других способных к
регенерации анатомических материалов проводится с соблюдением
требований, установленных статьями 12 и 13 настоящего Закона.
С согласия донора и при отсутствии у него медицинских
противопоказаний костный мозг, другие способны к регенерации
анатомические материалы могут приниматься повторно.
По желанию совершеннолетнего дееспособного лица у нее может быть
взято на хранение за ее счет костный мозг с целью
использования в случае необходимости для аутотрансплантации. По соглашению
донора его костный мозг может быть предоставлено бесплатно или за
плату для трансплантации другому лицу. Для работников, занятых на
работах с повышенным риском поражения кроветворной системы,
взятия костного мозга и его хранение осуществляются за счет
работодателя. Порядок взятия, хранения и использования костного
мозга устанавливается Кабинетом Министров Украины.
Раздел IV
Взятие анатомических материалов у умерших
Статья 15. Признание человека умершим
Человек считается умершим с момента, когда установлена ??смерть
его мозга. Смерть мозга означает полную и необратимую потерю всех его
функций. Момент смерти мозга может быть установлено, если исключены
все другие возможные при данных обстоятельствах причины потери сознания и
реакций организма.
Диагностические критерии смерти мозга и процедура констатации
момента смерти человека устанавливаются центральным органом
исполнительной власти, осуществляющим формирование государственной политики в
сфере здравоохранения.
Факт смерти потенциального донора устанавливается консилиумом
врачей соответствующего учреждения здравоохранения или научной
учреждения. Указанные врачи не могут участвовать в принятии у этого
донора анатомических материалов, в их трансплантации или изготовлении
биоимплантатов.
Статья 16. Условия и порядок взятия анатомических материалов у
умерших для трансплантации и (или)
изготовления биоимплантатов
Каждая совершеннолетнее дееспособное лицо может дать письменное согласие или
несогласии стать донором анатомических материалов в случае своей смерти.
При отсутствии такого заявления анатомические материалы у умершего
совершеннолетнего дееспособного лица могут быть взяты по соглашению супругов
или родственников, которые проживали с ней до смерти. У умерших
несовершеннолетних, ограниченно дееспособных или недееспособных лиц
анатомические материалы могут быть взяты с согласия их законных
представителей. {Часть первая статьи 16 с изменениями, внесенными
согласно Закону N 997-V ( 997-16 ) от 27.04.2007 }
Физическое лицо имеет право распорядиться относительно передачи после его
смерти органов и других анатомических материалов его тела научным,
медицинским или учебным заведениям. {Статья 16 дополнена частью
согласно Закону N 997-V ( 997-16 ) от 27.04.2007}
В случае необходимости проведения судебно-медицинской экспертизы
анатомические материалы у умершего донора берутся с разрешения и в
присутствии судебно-медицинского эксперта. Взятие анатомических
материалов не должно повредить ведению следствия, а
судебно-медицинский эксперт течение двадцати четырех часов
обязан сообщить об этом районного (городского) прокурора.
Взятие анатомических материалов у умершего донора не должно
привести к искажению его тела.
Взятие анатомических материалов у умершего донора оформляется
актом. Этот акт подписывается врачами, которые принимали участие во взятии
анатомических материалов, а в случае проведения судебно-медицинской
экспертизы - и судебно-медицинским экспертом, и добавляется к медицинским
документов умершего.
Взятие анатомических материалов у умершего для
трансплантации и (или) для изготовления биоимплантатов НЕ
допускается при наличии совершенной этим лицом при жизни заявления
о несогласии быть донором. У умершего совершеннолетнего дееспособного
лица, заявление которого по донорства отсутствует, а также в
несовершеннолетних, ограниченно дееспособных и недееспособных лиц взятия
анатомических материалов не допускается, если на это не получено или
невозможно получить согласие лиц , указанных в части первой настоящей
статьи. Взятие анатомических материалов у умершего лица не
допускается также при отсутствии разрешения судебно-медицинского
эксперта в случае необходимости проведения судебно-медицинской
экспертизы.
Раздел V
ОСОБЕННОСТИ ПОЛУЧЕНИЯ И ИСПОЛЬЗОВАНИЯ НЕКОТОРЫХ ВИДОВ
АНАТОМИЧЕСКИХ МАТЕРИАЛОВ
Статья 17. Порядок использования для трансплантации органов
умерших доноров. Межгосударственный обмен
Гомотрансплантаты
В Украине действует единая государственная информационная система
трансплантации, в которую вносятся сведения о реципиентов, а
также о лицах, которые заявили о своем согласии или несогласии стать
донорами в случае смерти. Эти сведения являются конфиденциальными, составляют
врачебную тайну и могут быть разглашены лишь в случаях,
предусмотренных настоящим Законом. Центральный орган исполнительной власти,
обеспечивает формирование государственной политики в сфере здравоохранения,
утверждает Положение о единой государственной информационной системе
трансплантации обеспечивает деятельность такой системы. {Часть первая статьи 17 с изменениями, внесенными Законом
N 5460-VI ( 5460-17 ) от 16.10.2012}
В случае, когда взятый у умершего донора орган через
отсутствие биологически совместимого реципиента не может быть
использованы для трансплантации в соответствующем государственном или
коммунальном учреждении здравоохранения " я или государственной научной
учреждении, это учреждение или учреждение незамедлительно предоставляют информацию о
указанный орган в центральный орган исполнительной власти,
обеспечивает формирование государственной политики в сфере здравоохранения,
который оперативно осуществляет поиск реципиента в пределах Украины.
Если биологически совместимого с полученным органом реципиента в
пределах Украины не найдено, центральный орган исполнительной власти,
обеспечивает формирование государственной политики в сфере здравоохранения
предоставляет информацию о орган соответствующим учреждениям и
организациям других стран, с которыми Украина заключила международные
договоры по вопросам трансплантации. Органы, взятые у умерших, а
также костный мозг, взятый у живых доноров, могут передаваться
другим странам только на условиях равноценного обмена в порядке,
определенном соответствующими международными договорами Украины.
Статья 18. Запрет торговли органами и другими анатомическими
материалам человека
Заключение договоров, предусматривающих куплю-продажу органов или
других анатомических материалов человека, за исключением костного мозга,
запрещается.
Статья 19. Предоставление фетальных материалов для трансплантации
Фетальные материалы для трансплантации могут предоставлять
аккредитованные в установленном порядке учреждения здравоохранения, которые
проводят операции искусственного прерывания беременности (аборты) с
соблюдением условий и порядка проведения таких операций,
установленных законодательством Украины.
Фетальные материалы для трансплантации предоставляются с согласия
женщины, которая приняла окончательное решение относительно искусственного прерывания
беременности (аборта), и при условии сохранения конфиденциальности
сведений о ней .
На лиц, фетальные материалы которых предоставлены для трансплантации,
не распространяются нормы частей второй и третьей статьи 22 и статьи
23 настоящего Закона.
Статья 20. Изготовление и применение биоимплантатов
Для изготовления биоимплантатов используются анатомические
материалы умерших доноров, взятые с соблюдением требований настоящего
Закона.
Изготовление биоимплантатов, их применение и контроль
качества, государственная регистрация и реализация, ввоз на таможенную
территорию Украины и вывоза за ее пределы осуществляются с
соблюдением условий и в порядке, установленном законодательством Украины
по изделиям медицинского назначения.
Статья 21. Получение и применение ксенотрансплантатов
Государственные и коммунальные учреждения здравоохранения, государственные
научные учреждения, которые применяют ксенотрансплантаты, могут их
получать на основании соглашений с хозяйствующими субъектами,
выращивают соответствующих животных. Порядок применения
ксенотрансплантатов устанавливается центральным органом исполнительной
власти, осуществляющим формирование государственной политики в сфере охраны
здоровья.
Содержание животных и взятия у них ксенотрансплантатов должны
осуществляться с соблюдением общих принципов гуманного
обращения с животными.
Медико-биологические требования к животным, условия их содержания,
порядок взятия у них ксенотрансплантатов утверждаются
центральным органом исполнительной власти, обеспечивающим формирование
государственной политики в сфере здравоохранения. {Часть третья статьи 21 с изменениями, внесенными Законом
N 5460-VI ( 5460-17 ) от 16.10.2012}
Раздел VI
ПРАВА, СОЦИАЛЬНАЯ ЗАЩИТА ЖИВОГО ДОНОРА И
ОТВЕТСТВЕННОСТЬ ЗА НАРУШЕНИЕ ЗАКОНОДАТЕЛЬСТВА О
ТРАНСПЛАНТАЦИИ
Статья 22. Права лица, давшего согласие стать донором, и
живого донора
Лицо, давшее согласие стать донором, до взятия
гомотрансплантата имеет право отказаться от данной ею ранее на это
согласия.
В случае смерти донора, заражения его инфекционной
болезнью, возникновения у него других болезней или расстройств здоровья у
связи с выполнением им донорской функции он подлежит < br> обязательному государственному страхованию в порядке, установленном
Кабинетом Министров Украины.
Донору в порядке, установленном законом Украины,
возмещается вред, причиненный повреждением здоровья в связи с
выполнением им донорской функции с учетом дополнительных расходов
на лечение, усиленное питание и другие мероприятия, направленные на
его социально-трудовую и профессиональную реабилитацию.
Статья 23. Социальная защита донора и его семьи
Инвалидность донора, наступившая в связи с выполнением им
донорской функции, приравнивается к инвалидности вследствие
трудового увечья или профессионального заболевания.
В случае смерти донора, наступившая вследствие выполнения им
донорской функции, членам семьи умершего, состоявшие на его
иждивении, назначается пенсия в связи с потерей кормильца.
Назначение такой пенсии осуществляется в порядке и на условиях,
установленных законодательством Украины для назначения пенсии семье
кормильца, умершего вследствие трудового увечья или
профессионального заболевания.
Статья 24. Ответственность за нарушение законодательства о
трансплантации
Юридические и физические лица, виновные в нарушении законодательства
о трансплантации, несут ответственность согласно законам
Украине.
Раздел VII
Заключительные положения
1. Закон вступает в силу со дня его опубликования.
2. До приведения законодательства Украины в соответствие с этим
Законом законы и другие нормативно-правовые акты применяются в
части, не противоречащей настоящему Закону.
3. Кабинету Министров Украины в трехмесячный срок после
вступления в силу настоящего Закона:
подать на рассмотрение Верховной Рады Украины предложения по
приведения законов Украины в соответствие с настоящим Законом;
привести в соответствие с настоящим Законом свои
нормативно-правовые акты;
обеспечить принятие в соответствии с компетенцией
нормативно-правовых актов, вытекающих из настоящего Закона;
обеспечить пересмотр и отмену министерствами, другими
центральными органами исполнительной власти Украины их
нормативно-правовых актов, противоречащих настоящему Закону.
Президент Украины Л.Кучма
г. Киев, 16 июля 1999
N 1007-XIV
|
|