Кодекс Украины об административных правонарушениях (КУоАП Украины) с комментариями к статьям

Органи державного контролю за якістю лікарських засобів та умовами їх виробництва розглядають справи про адміністративні правопорушення, пов'язані з порушенням обмежень, встановлених для медичних і фармацевтичних працівників під час здійснення ними професійної діяльності (стаття 44-2), з порушенням встановленого порядку взяття, переробки, зберігання, реалізації і застосування донорської крові та (або) її компонентів і препаратів (стаття 45-1), з продажем лікарських засобів без рецепта у заборонених законодавством випадках (стаття 42-4), з недодержанням вимог стандартів, норм, правил і технічних умов під час виробництва, зберігання, транспортування, реалізації чи використання лікарських засобів (статті 167-170), а також з невиконанням законних вимог посадових осіб органів виконавчої влади у сфері контролю якості та безпеки лікарських засобів (стаття 188-10).

Від імені органів державного контролю за якістю лікарських засобів та умовами їх виробництва розглядати справи про адміністративні правопорушення і накладати адміністративні стягнення мають право: Головний державний інспектор України з лікарських засобів та його заступники, головні державні інспектори з лікарських засобів в Автономній Республіці Крим, областях, містах Києві та Севастополі та їх заступники, державні інспектори з лікарських засобів.

Коментар:

Державний контроль якості лікарських засобів - це сукупність організаційних та правових заходів, спрямованих на додержання суб'єктами господарської діяльності незалежно від форм власності та підпорядкування вимог законодавства щодо забезпечення якості лікарських засобів.

Правові підстави діяльності органів державного контролю якості лікарських засобів: Закону України «Про лікарські засоби» від 04.04.1996 p., Положення про Державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я, затверджене постановою Кабінету Міністрів України від 16.02.1998 р. № 179, Інструкція про порядок контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі, затверджена наказом Міністерством охорони та здоров'я України від 30.10.2001 р. № 436 та іншими нормативно-правовими актами.

Управління у сфері створення, виробництва, контролю якості та реалізації лікарських засобів у межах своєї компетенції здійснюють Міністерство охорони здоров'я України, Державний комітет України з медичної та мікробіологічної промисловості та спеціально уповноважені ними державні органи.

Спеціальним органом державного контролю якості лікарських засобів є Державна інспекція з контролю якості лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України з безпосередньо підпорядкованими їй державними інспекціями з контролю якості лікарських засобів в Автономній Республіці Крим, областях, містах Києві та Севастополі.

Державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів очолює Головний державний інспектор України - заступник Міністра охорони здоров'я України.

Начальники державних інспекцій з контролю якості лікарських засобів в Автономній Республіці Крим, областях, містах Києві та Севастополі є одночасно головними державними інспекторами. Інші спеціалісти державних інспекцій, на яких покладено здійснення державного контролю за якістю лікарських засобів, одночасно є державними інспекторами з контролю якості лікарських засобів.

Посадові особи органів державного контролю в межах компетенції, визначеної законодавством, мають право:

— перевіряти додержання вимог законодавства щодо якості лікарських засобів під час їх виробництва, зберігання, транспортування та реалізації суб'єктами господарської діяльності; безперешкодно проводити огляд будь-яких виробничих, складських, торговельних приміщень суб'єктів господарської діяльності (з урахуванням встановленого режиму роботи) за наявності рішення про перевірку;

— одержувати від суб'єктів господарської діяльності необхідні відомості про додержання вимог стандартів, технічних умов, фармакопейних статей і техно¬логічних регламентів, а також про забезпечення якості лікарського засобу під час виробництва, транспортування, зберігання та реалізації;

— відбирати зразки лікарських засобів для лабораторної перевірки їх якості. Вартість відібраних зразків та проведення контролю їх якості включається до виробничих витрат суб'єктів, у яких ці зразки відібрано. Порядок відбору зразків лікарських засобів визначається Кабінетом Міністрів України;

— накладати штрафи на суб'єктів господарської діяльності незалежно від форм власності у разі порушення ними стандартів і технічних умов, фармакопейних статей і технологічних регламентів під час виробництва, зберігання, транспор¬тування та реалізації лікарських засобів;

— складати протоколи про адміністративні правопорушення та накладати адміністративні штрафи;

— забороняти зберігання, реалізацію та використання лікарських засобів, якість яких не відповідає встановленим вимогам;

— здійснювати інші дії, визначені законодавством.

Законні вимоги посадових осіб, які здійснюють державний контроль якості лікарських засобів, є обов'язковими для виконання.

Розглядати справи, передбачені статтями 167-170,45-1,188-10 КпАП, від імені органів державного контролю якості лікарських засобів мають право Головний державний інспектор України з контролю якості лікарських засобів та його заступники, начальники державних інспекцій з контролю якості лікарських засобів в АРК, областях, містах Києві та Севастополі, їх заступники та державні інспектори з контролю якості лікарських засобів.