Кримінальний кодекс України (KК України). Науково-практичний коментар.

Проведення клінічних випробувань лікарських засобів без письмової згоди пацієнта або його законного представника, або стосовно неповнолітнього чи недієздатного, якщо ці дії спричинили смерть пацієнта або інші тяжкі наслідки, -

карається обмеженням волі на строк від трьох до п'яти років або позбавленням волі на той самий строк.

Коментар:

1. Основним безпосереднім об'єктом злочину є життя або здоров'я особи, його додатковим обов'язковим об'єктом - порядок проведення клінічних випробувань лікарських засобів як складова порядку забезпечення здоров'я населення.

2. Об'єктивна сторона злочину характеризується: 1) діями у виді проведення клінічних випробувань лікарських засобів: а) без письмової згоди пацієнта чи його законного представника, або б) стосовно неповнолітнього чи недієздатного; 2) наслідками у виді смерті пацієнта або інших тяжких наслідків; 3) причиновим зв'язком між вказаними діями і наслідками.

Лікарські засоби - це речовини або їх суміші природного, синтетичного чи біотехнологічного походження, які застосовуються для запобігання вагітності, профілактики, діагностики та лікування захворювань людей або зміни стану і функцій організму. До лікарських засобів належать: діючі речовини (субстанції) - біологічно активні речовини, які можуть змінювати стан і функції організму або мають профілактичну, діагностичну чи лікувальну дію та використовуються для виробництва готових лікарських засобів; готові лікарські засоби (лікарські препарати, ліки, медикаменти) - дозовані лікарські засоби у тому вигляді та стані, в якому їх застосовують; допоміжні речовини, необхідні для виготовлення готових лікарських засобів; гомеопатичні засоби; засоби, які використовуються для виявлення збудників хвороб, а також боротьби із збудниками хвороб або паразитами; лікарські косметичні засоби; лікарські домішки до харчових продуктів.

Лікарськими можуть бути і певні наркотичні, отруйні, сильнодіючі і радіоактивні засоби. У разі їх незаконного застосування під час клінічних випробувань без відповідної згоди пацієнта або стосовно неповнолітнього чи недієздатного вчинене додатково слід кваліфікувати за статтями 265, 267, 314.

Клінічні випробування лікарських засобів - це перевірка з метою встановлення або підтвердження їх ефективності та нешкідливості. Відповідно до законодавства клінічні випробування лікарських засобів провадяться тільки за наявності письмової згоди пацієнта - добровольця на участь у проведенні таких випробувань, а якщо таким пацієнтом є неповнолітній чи недієздатний - за наявності письмової згоди його законного представника (щодо особи віком від 15 до 18 років чи визнаної обмежено дієздатною - також і за її згодою). Проте порушення цих вимог тягне відповідальність за ст. 141 лише у разі настання смерті пацієнта або інших тяжких наслідків. До інших тяжких наслідків у ст. 141 слід відносити заподіяння потерпілому тяжкого або середньої тяжкості тілесного ушкодження.

Під письмовою згодою слід розуміти оформлену відповідним документом, що має підпис пацієнта, згоду, яку він надав добровільно, без будь-якого примусу. При цьому мається на увазі, що пацієнт та/або його законний представник до надання вказаної згоди отримали повну і правдиву інформацію щодо суті та можливих наслідків випробувань, властивостей лікарського засобу, його очікуваної ефективності, ступеня ризику. До законних представників пацієнта належать його батьки (усиновителі), опікуни і піклувальники.

Оскільки законодавство, яке регулює порядок проведення клінічних випробувань, передбачає обов'язок керівника клінічного випробування зупинити таке випробування за бажанням пацієнта або його законного представника, то в разі висловлення ними такого бажання надану раніше згоду пацієнта слід вважати анульованою. Подальше проведення клінічних випробувань після анулювання вказаної згоди, якщо це спричинило відповідні тяжкі наслідки, підлягає кваліфікації за ст. 141.

3. Суб'єкт злочину спеціальний. Ним може бути керівник клінічних випробувань або інший працівник спеціалізованого лікувального закладу, визначеного Міністерства охорони здоров'я України, - службова або неслужбова особа. Службова особа, яка не належить до вказаної категорії осіб, за аналогічні діяння несе відповідальність за ст. 364, а особа, яка не є службовою, - за ст. 138.

4. Суб'єктивна сторона злочину характеризується прямим умислом до діяння і необережністю до наслідків. Наявність умисного ставлення до смерті пацієнта або інших тяжких наслідків трансформує цей злочин в інший (наприклад, у злочин, передбачений ст. 115).

 * * * 

Конституція України (ст. 28).

Цивільний кодекс України від 16 січня 2003 р. (ст. 281).

Основи законодавства України про охорону здоров'я від 19 листопада 1992 р. (статті 38 - 40, 43 - 51, 78).

Закон України "Про лікарські засоби" від 4 квітня 1996 р. (статті 2, 6 - 8).

Порядок проведення клінічних випробувань лікарських засобів та експертизи матеріалів клінічних випробувань. Типове положення про комісію з питань етики. Затверджені наказом Міністерства охорони здоров'я України N 66 від 13 лютого 2006 р.

Інструкція про здійснення нагляду за побічними реакціями/діями лікарських засобів. Затверджена наказом Міністерства охорони здоров'я України N 347 від 19 грудня 2000 р.

Порядок проведення доклінічного вивчення лікарських засобів. Затверджений наказом Міністерства охорони здоров'я України N 441 від 1 листопада 2001 р.