З А К О Н У К Р А И Н Ы
О лекарственных средствах
(Ведомости Верховной Рады Украины (ВВР), 1996, N 22, ст. 86)
{Вводится в действие Постановлением ВР
N 124/96-ВР от 04.04.96, ВВР, 1996, N 22, ст. 87}
{С изменениями, внесенными согласно Законам
N 70/97-ВР от 14.02.97, ВВР, 1997, N 15, ст.115
N 783-XIV ( 783-14 ) от 30.06.99, ВВР, 1999, N 34, ст.274
N 3370-IV ( 3370-15 ) от 19.01.2006, ВВР, 2006, N 22, ст.184
N 362-V ( 362-16 ) от 16.11.2006, ВВР, 2007, N 3, ст.30
N 1034-V ( 1034-16 ) от 17.05.2007, ВВР, 2007, N 34, ст.446
N 1364-VI ( 1364-17 ) от 20.05.2009, ВВР, 2009, N 39, ст.554
N 2165-VI ( 2165 -17 ) от 11.05.2010, ВВР, 2010, N 31, ст.415
N 3141-VI ( 3141 - 17 ) от 15.03.2011, ВВР, 2011, N 39, ст.395
N 3323-VI ( 3323-17 ) от 12.05.2011, ВВР, 2011, N 45, ст.479
N 3718-VI ( 3718-17 ) от 08.09.2011, ВВР, 2012, N 19-20, ст.168
N 3998-VI ( 3998-17 ) от 03.11.2011, ВВР, 2012, N 23, ст.239
N 4056-VI ( 4056-17 ) от 17.11.2011, ВВР, 2012, N 27, ст.277
N 4196-VI ( 4196-17 ) от 20.12.2011, ВВР, 2012, N 30, ст.348
N 4496-VI ( 4496-17 a >) от 13.03.2012, ВВР, 2013, N 2, ст.4
N 4652-VI ( 4652-17 ) от 13.04.2012
N 5029-VI ( 5029-17 ) от 03.07.2012
N 5038-VI ( 5038-17 ) от 04.07.2012
N 5460-VI ( 5460-17 ) от 16.10.2012}
{В тексте Закона слова "Министерство здравоохранения Украины"
во всех падежах заменены словами "центральный орган исполнительной
власти в области здравоохранения "в соответствующем падеже согласно
Закону N 4196-VI ( 4196-17 ) от 20.12.2011}
{В тексте Закона слова "центральный орган исполнительной власти
в области здравоохранения", "центральный орган исполнительной
власти в области здравоохранения или уполномоченный им
орган "во всех падежах и числах заменено словами
" центральный орган исполнительной власти, обеспечивающий
формирования государственной политики в сфере здравоохранения "в
соответствующем падеже;
слова "исполнительной власти" заменены словами
"исполнительной власти" согласно Закону N 5460-VI ( 5460-17 )
от 16.10.2012}
Настоящий Закон регулирует правоотношения, связанные с созданием,
регистрацией, производством, контролем качества и реализацией
лекарственных средств, определяет права и обязанности предприятий,
учреждений, организаций и граждан, а также полномочия в этой сфере
органов исполнительной власти и должностных лиц.
Р а з д е л I
ОБЩИЕ ПОЛОЖЕНИЯ
Статья 1. Законодательство о лекарственных средствах
Законодательство о лекарственных средствах состоит из настоящего Закона
и других актов законодательства, принятых в соответствии с ним.
Статья 2. Определение терминов
В законодательстве о лекарственных средствах термины употребляются в
таком значении:
лекарственное средство - любое вещество или комбинация веществ
(одного или нескольких АФИ и вспомогательных веществ), имеет
свойства и предназначена для лечения или профилактики
заболеваний у людей, любое вещество или комбинация веществ
(одного или нескольких АФИ и вспомогательных веществ), которая может быть
предназначена для предотвращения беременности, восстановления, коррекции или
изменения физиологических функций у человека путем осуществления
фармакологической, иммунологической или метаболического действия или для
установления медицинского диагноза {Абзац второй части первой
статьи 2 в редакции Закона N 5038-VI ( 5038-17 ) от 04.07.2012}
фальсифицированное лекарственное средство - лекарственное средство,
умышленно промаркирован неидентичных (несоразмерно) сведениям (одной
или нескольким из них) о лекарственном средстве с соответствующим названием, что
внесены в Государственный реестр лекарственных средств Украины, а так
же лекарственное средство, умышленно поддельный другим способом, и не
соответствует сведениям (одной или нескольким из них), в том числе
состав, о лекарственном средстве с соответствующим названием, внесенных в
Государственный реестр лекарственных средств Украины. {Часть первая
статьи 2 дополнен абзацем согласно Закону N 3718-VI ( 3718-17 )
от 08.09. 2011}
К лекарственным средствам относятся: АФИ, продукция "in bulk;
готовые лекарственные средства (лекарственные препараты, лекарства, медикаменты);
гомеопатические средства, средства, используемые для выявление
возбудителей болезней, а также борьбы с возбудителями болезней или
паразитами; лекарственные косметические средства и лекарственные примеси к
пищевых продуктов {Абзац первый части второй статьи 2 с
изменениями, внесенными согласно Закону N 5038-VI ( 5038-17 ) от
04.07.2012}
готовые лекарственные средства (лекарственные препараты, лекарства,
медикаменты) - дозированные лекарственные средства в виде и состоянии, в
котором их применяют, прошедшие все стадии производства
(изготовление), включая окончательное упаковки {Абзац второй
части второй статьи 2 в редакции Закона N 5038-VI ( 5038-17 )
от 04.07.2012}
активный фармацевтический ингредиент (лекарственное вещество, действующее
вещество, субстанция) (далее - АФИ или действующее вещество) - любая
вещество или смесь веществ, предназначенная для использования в
производстве лекарственного средства и во время этого использование становится
его активным ингредиентом. Такие вещества имеют фармакологической или
другую непосредственное воздействие на организм человека, в составе готовых форм
лекарственных средств их применяют для лечения, диагностики или
профилактики заболевания, для изменения состояния, структур или
физиологических функций организма, для ухода, обработки и
облегчения симптомов {Абзац третий части второй статьи 2
редакции Закона N 5038-VI ( 5038-17 ) от 04.07.2012}
Вспомогательные вещества (эксципиенты) - любое вещество
лекарственной формы, которая не является АФИ или готовым лекарственным средством и
соответственно не осуществляет фармакологической, иммунологической или
диагностической действия, входит в лекарственного средства и необходимая для
его производства (изготовления), хранения и / или применения;
{Абзац четвертый части второй статьи 2 в редакции Закона
N 5038-VI ( 5038-17 ) от 04.07.2012}
наркотические лекарственные средства - лекарственные средства, отнесенные к
наркотических соответствии с законодательством;
ядовитые лекарственные средства - лекарственные средства, отнесенные к
ядовитых центральным органом исполнительной власти, осуществляющим
формирования государственной политики в сфере здравоохранения;
сильнодействующие лекарственные средства - лекарственные средства, отнесенные к
сильнодействующих центральным органом исполнительной власти, осуществляющим
формирования государственной политики в сфере здравоохранения;
радиоактивные лекарственные средства - лекарственные средства, которые
применяются в медицинской практике благодаря их способности к
ионизирующего излучения;
Государственный реестр лекарственных средств Украины - нормативный
документ, содержащий сведения о лекарственных средствах, разрешенных
для производства и применения в медицинской практике;
фармакопейная статья - нормативно-технический документ,
устанавливает требования к лекарственному средству, его упаковке, условиям и
срока хранения и методов контроля качества лекарственного средства;
технологический регламент изготовления лекарственного средства (далее
- технологический регламент) - нормативный документ, в котором
определены технологические методы, технические средства, нормы и нормативы
изготовления лекарственного средства;
Государственная Фармакопея Украины - правовой акт, содержащий
общие требования к лекарственным средствам, фармакопейные статьи, а
также методики контроля качества лекарственных средств;
качество лекарственного средства - совокупность свойств,
предоставляют лекарственному средству способность удовлетворять потребителей
соответствии со своим назначением и отвечают требованиям,
установленным законодательством;
срок годности лекарственных средств - время, в течение которого
лекарственное средство не теряет своего качества при хранении
соответствии с требованиями нормативно-технической документации;
лекарственная форма - сочетание формы, в которой лекарственное средство
представлен производителем (форма выпуска), а также формы, в которой
лекарственное средство предназначено для применения, включая физическую < br> форму (форма применения) {Часть вторую статьи 2 дополнен
абзацем пятнадцатым согласно с Законом N 5038-VI ( 5038-17 ) от
04.07.2012}
продукция "in bulk" - любое лекарственное средство, предназначенное для
производства готового лекарственного средства, прошедший все
стадии технологического процесса, кроме стадии фасования и / или
конечной упаковки и маркировки. {Часть вторую статьи 2
дополнен абзацем шестнадцатым согласно Закону N 5038-VI
( 5038-17 ) от 04.07 .2012}
Значение других терминов определяется законодательством и
специальными словарями терминов ВОЗ
здоровья.
Статья 3. Государственная политика в сфере создания,
производства, контроля качества и реализации
лекарственных средств
Государственная политика в сфере создания, производства, контроля
качества и реализации лекарственных средств направляется на поддержку
научных исследований, создание и внедрение новых технологий, а
также развитие производства высокоэффективных и безопасных
лекарственных средств, обеспечения потребностей населения лекарствами надлежащего
качества и в необходимом ассортименте путем ведения Государственного
реестр лекарственных средств Украины с обеспечением публичного
доступа к нему лиц, осуществление соответствующих общегосударственных
программ, приоритетного финансирования, предоставления льготных кредитов,
установления налоговых льгот и. {Часть первая статьи 3 с изменениями, внесенными Законом
N 4196-VI ( 4196-17 ) от 20.12.2011}
С целью реализации права граждан Украины на здравоохранение
государство обеспечивает доступность необходимых лекарственных средств,
защита граждан в случае причинения вреда их здоровью в результате
применение лекарственных средств по медицинским назначением, а также
устанавливает льготы и гарантии отдельным группам населения и
категориям граждан по обеспечению их лекарственными средствами в
случае заболевания.
Статья 4. Государственное управление в сфере создания,
производства, контроля качества и реализации
лекарственных средств
Верховная Рада Украины определяет государственную политику и
законодательное регулирование отношений в сфере создания, производства,
контроля качества и реализации лекарственных средств.
Кабинет Министров Украины через систему органов исполнительной
власти проводит в жизнь государственную политику в сфере создания,
производства, контроля качества и реализации лекарственных средств,
организует разработку и осуществление соответствующих общегосударственных и
других программ в пределах своих полномочий, обеспечивает контроль за
исполнением законодательства о лекарственных средствах.
Управление в сфере создания, производства, контроля качества и
реализации лекарственных средств в пределах своей компетенции осуществляют
центральный орган исполнительной власти, обеспечивающий формирование
государственной политики в сфере здравоохранения, центральный орган
исполнительной власти, реализующим государственную политику в сфере контроля
качества и безопасности лекарственных средств. {Часть третья статьи 4 с изменениями, внесенными согласно Законам
N 3718-VI ( 3718-17 ) от 08.09.2011, N 5460-VI ( 5460-17 ) от
16.10.2012}
Р а з д е л II
СОЗДАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
Статья 5. Субъекты создания лекарственных средств
Лекарственные средства могут создаваться предприятиями,
учреждениями, организациями и гражданами.
Автором (соавтором) лекарственного средства является физическое
лицо (лица), творческим трудом которого (которых) создано лекарственное средство.
Она (они) имеет право на вознаграждение за использование созданного ею
лекарственного средства. Вознаграждение может осуществляться в любой
форме, не запрещенной законодательством.
Автор (соавторы) может подать заявку в центральный орган
исполнительной власти, реализующим государственную политику в сфере
интеллектуальной собственности на получение патента на лекарственное
средство. Основанием для выдачи патента является положительное заключение
центрального органа исполнительной власти, реализующим государственную
политику в сфере здравоохранения по его патентоспособности.
{Часть третья статьи 5 с изменениями, внесенными Законом
N 5460-VI ( 5460-17 ) от 16.10.2012}
Имущественные и неимущественные права, связанные с созданием и
производством лекарственного средства, регулируются в соответствии с
законодательства.
Статья 6. Доклиническое изучение лекарственных средств
Доклиническое изучение лекарственных средств предусматривает химические,
физические, биологические, микробиологические, фармакологические,
токсикологические и другие научные исследования с целью изучения их
специфической активности и безопасности.
Порядок проведения доклинического изучения лекарственных средств,
требования к условиям проведения отдельных исследований, а также порядок
проведения экспертиз материалов доклинического изучения лекарственных
средств устанавливаются центральным органом исполнительной власти , что
обеспечивает формирование государственной политики в сфере здравоохранения
с учетом норм, которые применяются в международной практике.
Статья 7. Клинические испытания лекарственных средств
Клинические испытания лекарственных средств проводятся с целью
установления или подтверждения эффективности и безвредности
лекарственного средства. Они могут проводиться в
лечебно-профилактических учреждениях, определяются центральным
органом исполнительной власти, реализующим государственную политику в сфере
здравоохранения. {Часть первая статьи 7 с изменениями, внесенными согласно Законам
N 3323-VI ( 3323-17 ) от 12.05.2011, N 5460-VI ( 5460-17 ) от
16.10.2012}
Для проведения клинических испытаний лекарственных средств
предприятия, учреждения, организации или граждане подают
соответствующее заявление в центральный орган исполнительной власти,
реализует государственную политику в сфере охраны здоровья. {Часть вторая статьи 7 с изменениями, внесенными Законом
N 5460-VI ( 5460-17 ) от 16.10.2012}
К заявлению прилагаются материалы, содержащие общую информацию
о лекарственном средстве, результаты его доклинического изучения,
образцы лекарственного средства и проект программы клинических исследований.
Решение о клинических испытаниях лекарственного средства
принимается при наличии: положительных выводов экспертизы материалов доклинического
изучения относительно эффективности лекарственного средства и его безопасности; убедительных данных о том, что риск побочного действия лекарственного
средства будет значительно ниже ожидаемый положительный эффект.
Порядок проведения экспертизы материалов клинических
испытаний устанавливается центральным органом исполнительной власти,
обеспечивающий формирование государственной политики в сфере охраны
здоровья.
Заказчик клинических испытаний имеет право получать
информацию о ходе проведения клинических испытаний лекарственного
средства, знакомиться с результатами клинической экспертизы,
ходатайствовать о замене лечебно-профилактического < br> заведения, где проводятся клинические испытания. {Часть шестая статьи 7 с изменениями, внесенными Законом
N 3323-VI ( 3323-17 ) от 12.05.2011}
Клинические испытания лекарственных средств проводятся после
обязательной оценки этических и морально-правовых аспектов программы
клинических испытаний комиссиями по вопросам этики, которые создаются и
действуют при лечебно-профилактических учреждениях, где проводятся
клинические испытания. Типовое положение о комиссии по вопросам этики
утверждается центральным органом исполнительной власти, осуществляющим
формирования государственной политики в сфере здравоохранения. {Второе
предложение части седьмой статьи 7 в редакции Закона N 5460-VI
( 5460-17 ) от 16.10. 2012}
Решение об утверждении программы клинических испытаний и их
проведении принимается центральным органом исполнительной власти,
реализует государственную политику в сфере здравоохранения. {Часть восьмая статьи 7 с изменениями, внесенными Законом
N 5460-VI ( 5460-17 ) от 16.10.2012}
Клинические испытания лекарственных средств отечественного или
иностранного производства проводятся по полной или сокращенной
программе с учетом норм, которые применяются в международной
практике. В отдельных случаях по решению центрального органа
исполнительной власти, реализующим государственную политику в сфере охраны
здоровья клинические испытания могут не проводиться. {Часть девятая статьи 7 с изменениями, внесенными Законом
N 5460-VI ( 5460-17 ) от 16.10.2012}
Статья 8. Защита прав пациента (добровольца)
Клинические испытания лекарственных средств проводятся при
участием совершеннолетнего дееспособного лица - пациента (добровольца) в
при наличии его письменного согласия на участие в проведении таких
испытаний. {Часть первая статьи 8 в редакции Закона N 3323-VI ( 3323-17 )
от 12.05.2011}
Клинические испытания лекарственных средств при участии
малолетнего или несовершеннолетнего лица могут проводиться только в
случае, если соответствующее лекарственное средство предназначено для лечения
детских заболеваний или если целью клинических испытаний является
оптимизация дозирования или режима применения лекарственного средства
соответственно для малолетних или несовершеннолетних лиц. {Статья 8 дополнена частью по закону N 3323-VI
( 3323-17 ) от 12.05.2011}
Клинические испытания лекарственных средств при участии
малолетнего или несовершеннолетнего лица, целью которых является оптимизация
дозирования или режима применения лекарственного средства для таких
лиц, проводятся после завершения клинических испытаний
соответствующих лекарственных средств при участии совершеннолетних дееспособных
человек. {Статья 8 дополнена частью по закону N 3323-VI
( 3323-17 ) от 12.05.2011}
Клинические испытания лекарственных средств при участии
малолетнего лица могут проводиться в порядке, предусмотренном
законом, при наличии письменного согласия его родителей и при условии
предоставления малолетнему лицу соответствующей информации в доступной для
него форме, а при участии несовершеннолетнего лица - при наличии его
письменного согласия и письменного согласия его родителей. В случае проведения
клинических испытаний с участием малолетних и несовершеннолетних лиц
соответствующая информация направляется в органы опеки и попечительства
по месту проживания таких лиц в порядке,
установленном центральным органом исполнительной власти, осуществляющим
формирование государственной политики в сфере здравоохранения. {Статья 8 дополнена частью по закону N 3323-VI
( 3323-17 ) от 12.05.2011}
Запрещается проведение клинических испытаний лекарственных
средств при участии малолетнего или несовершеннолетнего лица,
лишенного родительской опеки, усыновленного ребенка или
ребенка-сироты. {Статья 8 дополнена частью по закону N 3323-VI
( 3323-17 ) от 12.05.2011}
Клинические испытания лекарственных средств при участии лица,
судом признано недееспособным или гражданская дееспособность которого ограничена
в связи с психическим заболеванием, могут проводиться лишь в
случаях, если лекарственное средство предназначено для лечения
психических заболеваний, при условии научного обоснования преимущества
возможного успеха указанных испытаний над риском причинения
тяжелых последствий для здоровья или жизни такого лица, в случае
наличии письменного согласия его опекунов. {Статья 8 дополнена частью по закону N 3323-VI
( 3323-17 ) от 12.05.2011}
Пациент (доброволец) или его законный представитель должен
получить информацию о сути и возможных последствий испытаний,
свойств лекарственного средства, его ожидаемой эффективности,
степени риска.
Заказчик клинических испытаний лекарственного средства
обязан перед началом клинических испытаний заключить договор
о страховании жизни и здоровья пациента (добровольца) в порядке,
предусмотренном законодательством.
Руководитель клинических испытаний обязан прекратить клинические
испытания или отдельные их этапы в случае возникновения угрозы
здоровью или жизни пациента (добровольца) в связи с их
проведением, а также по желанию пациента (добровольца) или его
законного представителя.
Центральный орган исполнительной власти, реализующим государственную
политику в сфере здравоохранения принимает решение о прекращении
клинических испытаний лекарственного средства или отдельных их этапов в
случае возникновения угрозы здоровью или жизни пациента (добровольца) в
связи с их проведением, а также в случае отсутствия или
недостаточной эффективности его действия, нарушения этических норм. {часок десятая статьи 8 с изменениями, внесенными Законом
N 5460-VI ( 5460-17 ) от 16.10.2012}
Статья 9. Государственная регистрация лекарственных средств
Лекарственные средства допускаются к применению в Украине после
их государственной регистрации, кроме случаев, предусмотренных настоящим Законом.
Государственная регистрация лекарственных средств проводится на
основании заявления, поданного в центральный орган исполнительной власти,
реализующим государственную политику в сфере здравоохранения. {Часть вторая статьи 9 с изменениями, внесенными Законом
N 5460-VI ( 5460-17 ) от 16.10.2012}
В заявлении о государственной регистрации лекарственного средства
указываются: название и адрес производителя, адрес его
местонахождение и производственных мощностей; название лекарственного
средства и его торговое название; название действующего вещества (латинским
языке); синонимы, форма выпуска; полный состав лекарственного средства;
показания и противопоказания; дозирования, условия отпуска, способы
применения, срок и условия хранения, информация об упаковке;
данные о регистрации лекарственного средства в других странах. {Часть
третья статьи 9 с изменениями, внесенными согласно Закону N 3718-VI
( 3718-17 ) от 08.09.2011}
К заявлению прилагаются: материалы доклинического изучения,
клинического испытания и их экспертиз; фармакопейная статья или
материалы относительно методов контроля качества лекарственного средства, проект
технологического регламента или сведения о технологии
производства, образцы лекарственного средства, его упаковка; документ,
подтверждающий уплату регистрационного сбора.
По результатам рассмотрения указанных материалов центральный
орган исполнительной власти, реализующим государственную политику в сфере
здравоохранения в месячный срок принимает решение о регистрации
или отказе в регистрации лекарственного средства. {Часть пятая статьи 9 с изменениями, внесенными Законом
N 5460-VI ( 5460-17 ) от 16.10.2012}
Решением о государственной регистрации утверждаются фармакопейная
статья или методы контроля качества лекарственного средства, осуществляется
согласование технологического регламента или технологии производства, а
также лекарственному средству присваивается регистрационный номер , который
вносится в Государственный реестр лекарственных средств Украины.
В Государственный реестр лекарственных средств Украины вносятся
следующие сведения о лекарственном средстве: название лекарственного средства
(торговое название, международное непатентованное название); производитель
(название, местонахождение юридического лица и его производственных
мощностей); синонимы, химическое название, полный состав лекарственного
средства; фармакологическое действие, фармакотерапевтическая группа лекарственного
средства; показания, противопоказания, меры, взаимодействие с
другими лекарственными средствами, способы применения, доза действующего
вещества в каждой единице и количество единиц в упаковке; побочное
действие, форма выпуска, условия хранения, срок годности, условия
отпуска; инструкция для медицинского применения лекарственного
средства ; фармакопейная статья или методы контроля качества лекарственного
средства. {Часть седьмая статьи 9 в редакции Закона N 3718-VI
( 3718-17 ) от 08.09.2011}
Информация, содержащаяся в заявлении о государственной регистрации
лекарственного средства и приложениях к ней (далее - регистрационная
информация) в соответствии с положениями настоящего Закона и иных
нормативно-правовых актов Украины подлежит государственной охране от
разглашения и недобросовестного коммерческого использования.
Центральный орган исполнительной власти, реализующим государственную политику
в сфере здравоохранения, обязан охранять такую ??информацию
от разглашения и предотвращать недобросовестное коммерческое
использование такой информации. {Часть восьмая статьи 9 с изменениями, внесенными Законом
N 5460-VI ( 5460-17 ) от 16.10.2012}
Если лекарственное средство, зарегистрированное на основании поданного в
полном объеме (полного) регистрационной информации (далее -
референтный / оригинальное лекарственное средство), зарегистрировано в
Украины впервые, государственная регистрация другого лекарственного средства,
содержит то же действующее вещество, что и референтный / оригинальный
лекарственное средство, возможна не ранее чем через пять лет со дня
первой регистрации референтного / оригинального лекарственного средства в
Украины, если иное не предусмотрено настоящей статьей. Указанное требование
не распространяется на случаи, когда заявитель согласно закону
получил право ссылаться и / или использовать регистрационную
информацию референтного / оригинального лекарственного средства или подал
собственную полную регистрационную информацию, что соответствует требованиям к < br> регистрационной информации референтного / оригинального лекарственного
средства. {Часть девятая статьи 9 в редакции Закона N 3998-VI ( 3998 - 17 )
от 03.11.2011}
Указанный в части девятой настоящей статьи срок может быть
продлен до шести лет, если в течение первых трех лет после
государственной регистрации референтного / оригинального лекарственного средства
центральным органом исполнительной власти, реализующим государственную
политику в сфере здравоохранения разрешено его применение при
одним или более показаниями, которые считаются имеющими
особое преимущество над существующими. Правила и критерии определения
показаний, имеют особое преимущество над существующими, устанавливаются
центральным органом исполнительной власти, обеспечивающим формирование
государственной политики в сфере здравоохранения. Определенный частью
девятой настоящей статьи срок устанавливается в случае, если заявление о
государственную регистрацию в Украине референтного / оригинального
лекарственного средства подана в течение двух лет со дня его первой
регистрации в любой стране . {Часть статьи 9 в редакции Закона N 3998-VI ( 3998-17 ) от
03.11.2011; часть десятая статьи 9 с изменениями, внесенными согласно
Закону N 5460-VI ( 5460 - 17 ) от 16.10.2012}
С целью обеспечения здоровья населения при регистрации
лекарственного средства Кабинет Министров Украины соответственно закону
может разрешить использование запатентованного изобретения (полезной
модели), что касается такого лекарственного средства, определенной им
лицу без согласия владельца патента. {Часть статьи 9 в редакции Закона N 3998-VI ( 3998-17 ) от
03.11.2011}
К заявлению о государственной регистрации лекарственного средства (кроме
АФИ), кроме документов, указанных в части четвертой настоящей статьи,
прилагается заверенная копия документа, подтверждающего соответствие
условий производства лекарственного средства, представленного на регистрацию,
требованиям к производству лекарственных средств в Украине, выданного
центральным органом исполнительной власти, реализующим государственную
политику в сфере контроля качества и безопасности лекарственных средств в
порядке , определенном центральным органом исполнительной власти,
обеспечивает формирование государственной политики в сфере здравоохранения.
{Часть статьи 9 в редакции Закона N 3998-VI ( 3998-17 ) от
03.11.2011; с изменениями, внесенными согласно Законам N 5038-VI
( 5038-17 ) от 04.07.2012, N 5460-VI ( 5460-17 ) от 16.10.2012}
За разглашение, неправомерное использование регистрационной
информации виновные лица привлекаются к дисциплинарной,
административной, гражданской и / или уголовной ответственности
соответствии с законами Украины.
Для государственной регистрации лекарственных средств, которые базируются или
имеют отношение к объектам интеллектуальной собственности, на которые
согласно законам Украины выдан патент, заявитель подает
удостоверенную в соответствии копию патента или лицензии, которой
разрешается производство и продажа зарегистрированного лекарственного
средства, а также документ, подтверждающий силу патента в
Украины. Заявители подают письмо, в котором указывается, что права
третьей стороны, защищенные патентом или переданы по лицензии, не
нарушаются в связи с регистрацией лекарственного средства. {Часть четырнадцатая статьи 9 с изменениями, внесенными согласно
Законом N 3998-VI ( 3998-17 ) от 03.11.2011}
На зарегистрированное лекарственное средство заявителю выдается
удостоверение, в котором указывается срок действия, в течение которого
лекарственное средство разрешается к применению в Украине.
Лекарственное средство может применяться в Украине в
пяти лет со дня его государственной регистрации. По желанию лица,
подавшее заявление о государственной регистрации лекарственного средства,
срок, в течение которого разрешается применение на
территории Украины, по решению регистрирующего органа может быть
сокращен.
В случае выявления неизвестных ранее опасных свойств
лекарственного средства центральный орган исполнительной власти, реализующий
государственную политику в сфере здравоохранения может принять решение
о полной или временном запрещении его применения. {Часть семнадцатая статьи 9 с изменениями, внесенными согласно
Законом N 5460-VI ( 5460-17 ) от 16.10.2012}
После окончания срока, в течение которого зарегистрирован
лекарственное средство было разрешено к применению в Украине,
лекарственное средство может применяться при условии его
перерегистрации.
Решение об отказе в государственной регистрации лекарственного средства
принимается, если не подтверждаются выводы относительно его
эффективности и безопасности.
В государственной регистрации может быть отказано в случае, когда
результате такой регистрации будут нарушены защищенные патентом действующие
имущественные права интеллектуальной собственности, в том числе при
производстве, использовании, продаже лекарственных средств.
Об отказе в регистрации лекарственного средства центральный орган
исполнительной власти, реализующим государственную политику в сфере охраны
здоровья в десятидневный срок направляет заявителю письменное
мотивированный ответ . Решение об отказе может быть обжаловано в
установленном законом порядке. {часть двадцать первая статьи 9 с изменениями, внесенными согласно
Законом N 5460-VI ( 5460-17 ) от 16.10.2012}
Порядок государственной регистрации (перерегистрации) лекарственного
средства и размеры сбора за государственную регистрацию (перерегистрацию)
лекарственного средства определяются Кабинетом Министров Украины
( 376-2005-п ).
Не подлежат государственной регистрации лекарственные средства,
изготавливаются в аптеках по рецептам врачей и на заказ
лечебно-профилактических заведений из разрешенных к применению
действующих и вспомогательных веществ . {Статья 9 в редакции Закона N 362-V ( 362-16 a >) от 16.11.2006}
Р а з д е л III
ПРОИЗВОДСТВО ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
Статья 10. Условия производства лекарственных средств
Производство лекарственных средств осуществляется физическими или
юридическими лицами на основании лицензии, выдаваемой в порядке,
установленном законодательством. В приложении к лицензии указывается
перечень форм лекарственных средств, разрешенных к производству
лицензиату, а также особые условия осуществления деятельности. {Часть первая статьи 10 с изменениями, внесенными согласно Законам
N 3370-IV ( 3370-15 ) от 19.01.2006, N 4196-VI ( 4196-17 ) от
20.12.2011}
Основанием для выдачи лицензии на производство лекарственных
средств является наличие соответствующей материально-технической базы,
квалифицированного персонала (квалификации у отдельного гражданина в
случае индивидуального производства), а также условий по контролю за
качеством лекарственных средств, которые будут производиться. Соответствие
материально-технической базы, квалификации персонала, а также условий
контроля качества лекарственных средств, которые будут производиться,
установленным требованиям и заявленным в поданных заявителем документах
для получения лицензии характеристикам подлежит обязательной
проверке к выдаче лицензии в пределах сроков, предусмотренных для
выдачи лицензии, по месту осуществления деятельности органом
лицензирования в порядке ( z1262 -12 ), определенном центральным
органом исполнительной власти, осуществляющим формирование государственной
политики в сфере здравоохранения. {Часть вторая статьи 10 с изменениями, внесенными согласно Законам
N 3370-IV ( 3370-15 ) от 19.01.2006, N 4196-VI ( 4196-17 ) от
20.12.2011}
Общие требования к материально-технической базы для производства
лекарственных средств, проведения производственного контроля их качества, а
также технологических регламентов устанавливаются центральным органом
исполнительной власти, обеспечивает формирование государственной политики в
сфере здравоохранения. {Часть третья статьи 10 в редакции Закона N 3718-VI ( 3718-17 )
от 08.09.2011 с изменениями, внесенными согласно Закону N 5460-VI
( 5460-17 ) от 16.10.2012}
Статья 11. Общие требования к производству лекарственных средств
Для производства лекарственных средств могут использоваться
действующие, вспомогательные вещества и упаковочные материалы, разрешенные к
применения центральным органом центральным органом исполнительной
власти, осуществляющим формирование государственной политики в сфере охраны
здоровья.
Производство лекарственных средств осуществляется по технологическому
регламенту с соблюдением требований фармакопейных статей и других
государственных стандартов, технических условий с учетом международных
норм по производству лекарственных средств.
В случае изменения действующего, вспомогательного вещества производитель лекарственного
средства обязан осуществить регистрацию лекарственного средства.
Статья 12. Маркировка лекарственных средств
Маркировка, наносимая на этикетку, внешнюю и внутреннюю
упаковку лекарственного средства, должно содержать следующие сведения: название
лекарственного средства, название и адрес изготовителя; регистрационный
номер, номер серии, способы применения; дозу действующего вещества в
каждой единице и их количество в упаковке, срок годности;
условия хранения; меры.
На внешней упаковке лекарственных средств также шрифтом
Брайля указываются название лекарственного средства, доза действующего вещества
и лекарственная форма. Центральный орган исполнительной власти,
обеспечивает формирование государственной политики в сфере здравоохранения
определяет лекарственные средства, упаковка которых не маркируется шрифтом
Брайля или шрифтом Брайля отмечается только название лекарственного
средства. {Статья 12 дополнена частью по закону N 1364-VI
( 1364 -17 ) от 20.05.2009, в редакции Закона N 2165-VI
( 2165-17 ) от 11.05.2010}
Во время государственной регистрации (перерегистрации) могут
утверждаться дополнительные требования к маркировке и упаковке в
связи с особенностями применения лекарственного средства.
Лекарственные средства, предназначенные для клинических исследований,
должны иметь обозначение "Для клинических исследований".
Для каждого лекарственного средства, реализуемого добавляется
инструкция о применении лекарственного средства, которая должна
содержать: название лекарственного средства; общую характеристику
(химическое название, основные физико-химические свойства, состав);
сведения о фармакологических свойствах; показания для
применения; противопоказания; взаимодействие с другими лекарственными
средствами, способы применения и дозы побочное действие; меры
мероприятия; формы выпуска, условия и сроки хранения, условия отпуска.
Язык маркировки лекарственных средств, инструкций об их
применения определяется в соответствии со статьей 26 Закона Украины
"Об основах государственной языковой политики" ( 5029-17 ). {Статья 12 дополнена частью по закону N 5029-VI
( 5029 -17 ) от 03.07.2012}
Р а з д е л IV
ГОСУДАРСТВЕННЫЙ КОНТРОЛЬ КАЧЕСТВА ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
Статья 13. Понятие и задачи государственного контроля
качества лекарственных средств
Государственный контроль качества лекарственных средств - это совокупность
организационных и правовых мер, направленных на соблюдение
субъектами хозяйственной деятельности независимо от форм собственности
и подчинения требований законодательства по обеспечению качества
лекарственных средств. Государственный контроль качества лекарственных средств осуществляется
органами исполнительной власти в пределах полномочий, определенных
законодательством Украины.
Статья 14. Орган государственного контроля за качеством лекарственных
средств и условиями их производства
Контроль за качеством лекарственных средств и условиями их
производства осуществляется центральным органом исполнительной власти,
реализует государственную политику в сфере контроля качества и безопасности
лекарственных средств, в соответствии закону.
Центральный орган исполнительной власти, реализующим государственную
политику в сфере контроля качества и безопасности лекарственных средств,
возглавляет руководитель, который по должности является Главным государственным инспектором
Украине по контролю качества лекарственных средств. Заместители руководителя
по должности являются соответственно заместителями Главного государственного
инспектора Украины по контролю качества лекарственных средств.
Контроль качества лекарственных средств в Автономной Республике
Крым, областях, городах Киеве и Севастополе осуществляется главными
государственными инспекторами по контролю качества лекарственных средств на
соответствующей территории и их заместителями.
Другие специалисты центрального органа исполнительной власти,
реализует государственную политику в сфере контроля качества и безопасности
лекарственных средств, на которых возложено осуществление государственного
контроля качества лекарственных средств, является по должности государственными
инспекторами по контролю качества лекарственных средств. {Статья 14 с изменениями, внесенными согласно Закону N 1034-V
( 1034-16 ) от 17.05.2007, в редакции Закона N 3718-VI
( 3718-17 ) от 08.09.2011, N 5460-VI ( 5460-17 ) от 16.10.2012}
Статья 15. Полномочия должностных лиц центрального
органа исполнительной власти, реализующего
государственную политику в сфере контроля
качества и безопасности лекарственных средств {Название статьи 15 с изменениями, внесенными Законом
N 5460-VI ( 5460-17 ) от 16.10.2012}
Должностные лица центрального органа исполнительной власти,
реализует государственную политику в сфере контроля качества и безопасности
лекарственных средств в пределах компетенции, определенной законодательством,
имеют право: {Абзац первый части первой статьи 15 с изменениями,
внесенными согласно Закону N 5460-VI ( 5460-17 ) от 16.10 .2012}
проверять соблюдение требований законодательства относительно качества
лекарственных средств, в том числе правил осуществления надлежащих
практик (производственной, дистрибьюторской, хранения, аптечной) на
всех этапах обращения, в частности во время их производства, хранения,
транспортировки и реализации субъектами хозяйственной деятельности,
утилизации и уничтожения {Абзац второй части первой статьи 15 в
редакции Закона N 5460-VI ( 5460-17 ) от 16.10.2012}
беспрепятственно проводить осмотр любых производственных,
складских, торговых помещений субъектов хозяйственной
деятельности (с учетом установленного режима работы) при
наличии решения о проверке ;
получать от субъектов хозяйственной деятельности необходимые
сведения о соблюдении требований стандартов, технических условий,
фармакопейных статей и технологических регламентов, а также о
качества лекарственного средства при производстве,
транспортировки, хранения и реализации;
отбирать образцы лекарственных средств для лабораторной
проверки их качества. Стоимость отобранных образцов и проведения
контроля их качества включается в производственные расходы субъектов, в
которых эти образцы отобраны. Порядок отбора образцов лекарственных
средств ( 260-2010-п ) определяется Кабинетом Министров Украины;
давать обязательные для исполнения предписания об устранении
нарушений стандартов и технических условий, фармакопейных статей и
технологических регламентов, а также об устранении нарушений во время
производства , хранения, транспортировки и реализации лекарственных
средств;
передавать материалы проверок, содержащие признаки
уголовного преступления, органам досудебного расследования;
{Абзац седьмой части первой статьи 15 с изменениями, внесенными
согласно N 4652 -VI ( 4652-17 ) от 13.04.2012}
налагать штрафы на субъектов хозяйственной деятельности
независимо от форм собственности в случае нарушения ими стандартов и
технических условий, фармакопейных статей и технологических регламентов
при производстве , хранения, транспортировки и реализации
лекарственных средств;
составлять протоколы об административных правонарушениях и
рассматривать дела об административных правонарушениях в случаях,
предусмотренных законом {Абзац девятый части первой статьи 15 в
редакции Закона N 5460-VI ( 5460-17 ) от 16.10.2012}
{Абзац десятый части первой статьи 15 исключен на
основании Закона N 5460-VI ( 5460-17 ) от 16.10.2012}
принимать в установленном порядке решения об изъятии из
обращения и запрещении (остановке) производства, реализации и
применения лекарственных средств, не отвечающих требованиям,
определенным нормативно правовыми актами и нормативными
документами, а также ввозимых на территорию Украины или
вывозятся с территории Украины с нарушением установленного
законодательством порядке. Порядок установления запрета (временной
запрета) и изъятия из обращения лекарственных средств на территории
Украине устанавливается центральным органом исполнительной власти,
обеспечивает формирование государственной политики в сфере здравоохранения;
{Абзац одиннадцатый части первой статьи 15 в редакции Закона
N 5460-VI ( 5460-17 ) от 16.10.2012}
запрещать хранение, реализацию и использование лекарственных
средств, качество которых не соответствует установленным требованиям;
согласовывать в порядке, установленном центральным органом
исполнительной власти, осуществляющим формирование государственной политики в
сфере здравоохранения, паспорта аптечного заведения (структурного
подразделений) , осуществлять отраслевую аттестацию лабораторий
контролю качества лекарственных средств, проводить аттестацию провизоров
и фармацевтов. {Часть первая статьи 15 дополнена абзацем тринадцатым согласно
Законом N 5460-VI ( 5460-17 ) от 16.10.2012}
Законные требования должностных лиц, осуществляющих государственный
контроль качества лекарственных средств, являются обязательными для исполнения.
Должностные лица центрального органа исполнительной власти,
реализует государственную политику в сфере контроля качества и безопасности
лекарственных средств несут ответственность за разглашение
информации, которая стала им известна вследствие выполнения служебных
обязанностей и охраняется в соответствии с законодательством. {Часть третья статьи 15 с изменениями, внесенными Законом
N 5460-VI ( 5460-17 ) от 16.10.2012}
Статья 16. Правовая защита должностных лиц центрального
органа исполнительной власти, реализующим государственную
политику в сфере контроля качества и безопасности
лекарственных средств |