Проведення клинических испытаний лекарственных средств без письменного согласия пациента или его законного представителя, или в отношении несовершеннолетнего или недееспособному, если эти действия повлекших смерть пациента или иные тяжкие последствия, -

наказывается ограничением свободы на срок от трех к п' пяти лет или лишение свободы на тот же срок.

Комментарий

1 . Основным непосредственным объект объектом преступления является жизнь или здоровье 'я лица, его дополнительным обязанности "заполнить в" объектом - порядок проведения клинических испытаний лекарственных средств как составная порядке обеспечения здоровья "я населения.

2. Объ объективная сторона преступления характеризуется: 1) действиями в виде проведения клинических испытаний лекарственных средств: а) без письменного согласия пациента или его законного представителя, или б) в отношении несовершеннолетнего или недееспособному 2) последствиями в виде смерти пациента или других тяжелых последствий 3) причинной н 'связью между Указанными действиями и последствиями.

Лекарственные средства - это вещества или их смеси природного, синтетического или биотехнологического происхождения, применяемые для предупреждения беременности, профилактики, диагностики и лечения заболеваний людей или изменения состояния и функций организма. К лекарственным средствам относятся: действующие вещества (субстанции) - биологически активные вещества, Которые могут изменять состояние и функции организма или Имеют профилактическое, диагностическое или лечебное действие и используются для производства готовых лекарственных средств; готовые лекарственные средства (лекарственные препараты, лекарства, медикаменты) - Дозированные лекарственные средства в том виде и состоянии, в котором их применяют вспомогательные вещества, Необходимые для изготовления готовых лекарственных средств; Гомеопатические средства, средства, Которые используются для выявление возбудителей болезней, а также борьбы с возбудителями болезней или паразитами; лекарственные косметические средства; лекарственные примеси к пищевыми продуктам.

Лекарственное могут быть и определенные наркотические, ядовитые, сильнодействующие и радиоактивные средства. В случае их незаконного применения в ходе клинических испытаний без соответствующего согласия пациента или в отношении несовершеннолетнего или недееспособному совершенное дополнительно следует квалифициров

Клинические испытания лекарственных средств - это проверка с целью установления или подтверждения их эффективности и безвредность. Согласно законодательству клинические испытания лекарственных средств производятся только при наличии письменного согласия пациента - добровольца на участие в проведении таких испытаний, а если таким пациентом является несовершеннолетний или недееспособен - при наличии письменного согласия его законного представителя (отношении несовершеннолетнего в возрасте от 15 до 18 лет или признанного ограниченно дееспособным - также и с его согласия). Однако нарушение ЭТИХ требований влечет ответственность по ст. 141 только в случае наступления смерти пациента или других тяжелых последствий. К иным тяжким последствиям в ст. 141 следует относить причинение потерпевшему тяжкого или средней тяжести телесного повреждения.

Под письменной согласия следует понимать оформленную соответствующих документом, имеет подпись пациента, согласие, предоставленную добровольно, без какого-либо принуждения. При этом имеется в виду, что пациент и/или его законный представитель в предоставление указанного согласия получили полную и правдивую информацию о сути и возможных последствий испытаний, свойств лекарственного средства, его ожидаемой эффективности, степени риска. К законных представителей пациента принадлежат его родители (усыновителей), опекуны и попечители.

Поскольку законодательство, регулирующее порядок проведения клинических испытаний, предусматривает обязанность 'связь руководителя клинического испытания остановить такое испытание по желанию пациента или его законного представителя, то в случае выражения ими такого желания предоставленную ранее согласие пациента следует считать аннулированной. Дальнейшее проведение клинических испытаний после аннулирования указанного согласия, если это повлекло Соответствующие тяжкие последствия, подлежит квалификации по ст. 141.

3. Сб "объект преступления специальный. Им может быть руководитель клинических испытаний или другой работник специализированного лечебного учреждения, определенного Министерства здравоохранения 'я Украины, - служебная или Неслужебное лицо. Должностное лицо, которое не относится к указанной категории лиц, по Хлебцы деяния несет ответственность по ст. 364, а лицо, которое НЕ является служебной, - по ст. 138.

4. Сб "объективная сторона преступления характеризуется прямым умыслом к к смерти пациента или других тяжелых последствий трансформирует это преступление в другой (например, в преступление, предусмотренное ст. 115).

***

Конституция Украины (Ст. 28).

Гражданский кодекс Украины от 16 января 2003 г. ( ст. 281).

Основы законодательства Украины о здравоохранении" я вот 19 ноября 1992 года (ст. 38 - 40, 43 - 51, 78).

Закон Украины " В лекарственных средствах " от 4 апреля 1996 (статьи 2, 6 - 8).

Порядок проведения клинических испытаний лекарственных средств и экспертизы материалов клинических испытаний. Типовое положение о комиссии по вопросам этики. Утверждены приказом Министерства здравоохранения 'я Украины N 66 от 13 февраля 2006

Инструкция об осуществлении надзора за побочнымы реакциями/действиями лекарственных средств. Утверждена приказом Министерства здравоохранения 'я Украины N 347 от 19 декабря 2000 года

Порядок проведения доклинических изучения лекарственных средств. Утвержден приказом Министерства здравоохранения 'Я Украины N 441 от 1 ноября 2001