З А К О Н У К Р А И Н Ы
Статья 47. Задачи органов внутренних дел во время вспышки
болезни животных
1. Во время вспышки болезни животных по заявлению государственного
инспектора ветеринарной медицины или уполномоченного врача
ветеринарной медицины органы внутренних дел обязаны оказывать
им в выполнении мероприятий по ограничению и внедрения
запрета на обращение животных, других товаров и перемещения людей в пределах
инфицированной зоны и в осуществлении других карантинных мероприятий,
определенных настоящим Законом.
2. Для выполнения задач, указанных в части первой настоящей
статьи, ветеринарная милиция устанавливает карантинные
ветеринарно-милицейские посты согласно решениям соответствующей
местной государственной чрезвычайной противоэпизоотической комиссии.
Устройство карантинных ветеринарно милицейских постов
осуществляется при участии местных государственных администраций и органов
местного самоуправления. В случае необходимости к выполнению этих
задач могут привлекаться работники структурных подразделений
центрального органа исполнительной власти по вопросам чрезвычайных
ситуаций и по делам защиты населения от последствий
Чернобыльской катастрофы.
3. В течение действия карантина животных, введенного из-за вспышки
особенно опасной болезни, занесенной в список МЭБ, центральный
орган исполнительной власти по внутренним делам по решению
Кабинета Министров Украины оказывает помощь по локализации,
контроля и ликвидации такой болезни.
Статья 48. Карантин животных (карантин) в случае
вспышки болезни, не отнесенных к особо
опасных
1. При подозрении на выявление болезни, подлежащей
сообщению, но не является особенно опасной и требует
введение карантина (карантинных ограничений), соответствующий
главный государственный инспектор ветеринарной медицины выдает
распоряжение о введении карантина животных: < br> 1) немедленно после подтверждения вспышки карантинной болезни;
2) если через 24 часа после получения информации о
подозрение вспышки карантинной болезни ее не было устранено.
2. Распоряжение соответствующего главного государственного инспектора
ветеринарной медицины о введении карантина (карантинных
ограничений) животных должно определять границы инфицированной и буферной
зон, а при необходимости - и зоны наблюдения,
ветеринарно-санитарные мероприятия, которые будут применяться в этих зонах
течение действия карантина (карантинных ограничений) животных, и
ожидаемый срок их действия.
3. Главный государственный инспектор ветеринарной медицины высшего
уровня и местный орган исполнительной власти и / или орган местного
самоуправления соответствующей территориальной единицы и высшего уровня
должны быть немедленно проинформированы о решении о введении
карантина (карантинных ограничений) животных . В случае подозрения вспышки
зоонозов уведомляется соответствующий главный государственный
санитарный врач.
4. Соответствующий главный государственный инспектор ветеринарной
медицины своим распоряжением о введении карантина
(карантинных ограничений) животных может установить запрет на
перемещения животных, транспортных средств, лиц и других объектов,
которые могут быть факторами передачи патогенного агента, к, с, а
также в пределах инфицированной и буферной зон, а в случае необходимости -
и в зоне наблюдения.
5. Выполнение карантинных мероприятий, предусмотренных распоряжением
соответствующего главного государственного инспектора ветеринарной медицины
о введении карантина (карантинных ограничений) животных, является
обязательным для всех лиц, находящихся в карантинной зоне.
6. Местные органы исполнительной власти и / или органы местного
самоуправления соответствующей административно-территориальной единицы
несут ответственность за невыполнение мероприятий карантина
(карантинных ограничений) животных. Государственные органы и учреждения
обязаны содействовать реализации карантинных мероприятий.
7. Распоряжение соответствующего главного государственного инспектора
ветеринарной медицины о введении карантина (карантинных
ограничений) животных действует до принятия решения о введении
карантина (карантинных ограничений) животных местной государственной
чрезвычайной противоэпизоотической комиссией, но не более < br> 72 часа.
8. Течение первых 48 часов введение карантина
(карантинных ограничений) животных должна начать свою деятельность
местная государственная чрезвычайная противоэпизоотическая комиссия при
местном органе исполнительной власти. Государственная чрезвычайная
противоэпизоотическая комиссия при Кабинете Министров Украины начинает
свою деятельность по представлению Главного государственного инспектора
ветеринарной медицины Украины в случае, если характер карантинной
болезни предполагает риск быстрого и широкого распространения
карантинной болезни или если пределы карантинной зоны включают
территорию (или части территории) нескольких областей или выходят за
пределы Автономной Республики Крым.
9. По представлению соответствующего главного государственного инспектора
ветеринарной медицины местная государственная чрезвычайная
противоэпизоотическая комиссия в течение 24 часов должен принять
решение о введении карантина (карантинных ограничений) животных.
10. В решении соответствующей местной государственной
противоэпизоотической комиссии о введении карантина (карантинных
ограничений) животных указываются:
1) название карантинной болезни (болезней), в связи с которой
введен карантин животных;
2) обстоятельства, которые повлекли возникновение или вспышка карантинной
болезни, если они известны;
3) пределы карантинной зоны, включая данные о инфицированного,
буферную зоны и в случае необходимости, зону наблюдения;
4) специальные ветеринарно-санитарные меры, принимаемые в
инфицированной, буферной зонах, а в случае необходимости - и в зоне
наблюдения и направленные на локализацию и ликвидацию < br> карантинной болезни;
5) ограничения на передвижение, применяемые к животным,
транспортных средств и лиц;
6) все распоряжения об обязательном привлечении специалистов
ветеринарной медицины для выполнения карантинных мероприятий и
обязанностей, которые на них возлагаются во время карантина животных.
11. В течение первых 24 часов с момента принятия решения о
введение карантина (карантинных ограничений) животных местная
государственная чрезвычайная противоэпизоотическая комиссия должна принять все
необходимые меры для информирования об этом лиц, находящихся
на территории карантинной зоны , и местных органов исполнительной
власти и органов местного самоуправления смежных
административно-территориальных единиц. Сообщение о
введение карантина (карантинных ограничений) животных должно быть
опубликовано в официальном печатном издании, распространяется
на всей территории соответствующей административно-территориальной
единицы. Для обеспечения оперативного уведомления лиц о
введение карантина (карантинных ограничений) животных местная
государственная чрезвычайная противоэпизоотическая комиссия может задействовать
телевидения и радиовещания.
12. Лица, виновные в нарушении карантинных мероприятий, несут
ответственность согласно закону.
Статья 49. Гарантии прав юридических и физических лиц в условиях
действия карантина (карантинных ограничений) животных
1. Имущественный вред (убытки), причиненный лицам в результате
введение карантина (карантинных ограничений) животных или
связи с проведением процедур и работ по ликвидации и
профилактики карантинных болезней, возмещается за счет средств
Государственного бюджета Украины в порядке и размерах, установленных
Кабинетом Министров Украины.
2. Лица, которые были привлечены для выполнения работ и оказания
услуг в процессе осуществления карантинных мероприятий, и лица, имущество
которых использовалось для предотвращения распространения или для
ликвидации болезни животных, в связи с которой была введена < br> карантин (карантин), имеют право на оплату выполненных
работ и оказанных услуг в порядке и размерах, установленных
Кабинетом Министров Украины. Ущерб, причиненный жизни и здоровью
физического лица, которое было привлечено к выполнению работ или оказанию
услуг, в процессе осуществления карантинных мероприятий и в связи с
выполнением работ (оказанием услуг), подлежит компенсации в полном
объеме за счет средств Государственного бюджета Украины в порядке
( 1003-2012-п ), установленном Кабинетом Министров Украины.
Раздел VIII
регулирование производства и обращения несъедобных
продуктов животного происхождения
Статья 50. Мощности, которые требуют эксплуатационного
разрешения Департамента
1. Осуществление деятельности по производству и обороту без получения
эксплуатационного разрешения соответствующего государственного органа
ветеринарной медицины запрещается на таких мощностях
(объектах):
1) мощностях (объектах) по переработке несъедобных продуктов
животного происхождения
{Пункт 2 части первой статьи 50 исключен на основании
Закона N 3522-VI ( 3522-17 ) от 16.06.2011}
{Пункт 3 части первой статьи 50 исключен на основании
Закона N 3522-VI ( 3522-17 ) от 16.06.2011}
4) мощностях (объектах) по производству, смешиванию и
приготовления кормовых добавок, премиксов и кормов.
2. Эксплуатационное разрешение, действителен в течение одного года,
выдается после предоставления соответствующему государственному органу
ветеринарной медицины заявления на получение такого разрешения,
сопровождается необходимой информацией, если проведенное на месте
инспекции подтверждает соответствие мощностей (объект объектов)
ветеринарно-санитарным мерам, техническим регламентам и
положениям настоящего Закона.
3. Предоставление эксплуатационного разрешения направлено на
обеспечению стабильной эпизоотической ситуации в Украине,
производства и обращения безопасных несъедобных продуктов животного
происхождения, кормовых добавок, премиксов и кормов. Порядок
получения, приостановления, отмены и возобновления, форма и условия
получения эксплуатационного разрешения устанавливаются Кабинетом
Министров Украины ( 978-2008-п ) по представлению центрального органа
исполнительной власти по вопросам аграрной политики и по согласованию с
специально уполномоченным органом по вопросам разрешительной системы в
сфере хозяйственной деятельности. В перечень документов для
получения эксплуатационного разрешения также могут включаться
проектные требования и требования по строительству, наличии
квалифицированного персонала, длительности применения системы
контроля безопасности и качества. Департамент устанавливает соответствующие
технические регламенты и ветеринарно-санитарные мероприятия для каждого
типа мощностей (объектов), указанных в части первой настоящей
статьи, и процедуры проверки их соблюдения. {Часть третья статьи 50 с изменениями, внесенными Законом
N 3522-VI ( 3522-17 ) от 16.06.2011}
4. Все мощности (объекты), которым Департамент предоставляет
эксплуатационное разрешение, подлежат государственному
ветеринарно-санитарному контролю и надзору.
5. Выдача эксплуатационного разрешения осуществляется Департаментом
бесплатно.
6. Любое лицо, осуществляющее производство, смешивания или
приготовления кормов и использует мясокостная мука и другие
продукты от жвачных животных, которые могут вызвать заболевания
животных губчатоподобной энцефалопатию или другую ее форму, что
передается, должна иметь отдельную мощность (объект) и отдельный
эксплуатационное разрешение на производство кормов с содержанием этих
материалов с целью предотвращения перекрестного заражения кормов,
предназначенных для жвачных животных, и вышеупомянутых продуктов жвачных
животных и минимизации риска в случае непреднамеренного включения этих
продуктов в состав кормов для жвачных животных.
Статья 51. Идентификационный контрольный номер мощностей
получили эксплуатационное разрешение
1. При выдаче эксплуатационного разрешения мощностям (объектам)
Департамент присваивает им контрольный номер для идентификации
(далее - идентификационный контрольный номер).
2. Идентификационный контрольный номер заносится
Департаментом в соответствующий реестр мощностей (объектов).
Статья 52. Приостановка или отмена эксплуатационного
разрешения
1. Если во время государственного ветеринарно-санитарного контроля
и надзора окажется, что мощности (объекты), на которые выданы
эксплуатационное разрешение, нарушают соответствующие ветеринарно-санитарные
мероприятия или технические регламенты, ветеринарный
медицины выдает письменное предписание об устранении нарушения. Если
значимость этого нарушения создает непосредственную угрозу здоровью
животных, ветеринарный врач выдает предписание о
немедленное устранение этого нарушения или запрет использования
соответствующего оборудования и представляет отчет вместе с необходимыми
материалам и документами соответствующему главному государственному
инспектору ветеринарной медицины или его заместителю.
2. Соответствующий главный государственный инспектор ветеринарной
медицины или его заместитель, который получил отчет государственного
инспектора ветеринарной медицины о наличии нарушений этого
Закона, может принять решение о приостановлении эксплуатационного
разрешения на мощность (объект).
3. Приостановление эксплуатационного разрешения применяется на
срок не более трех месяцев. Если в течение срока, установленного
в предписании главного государственного инспектора ветеринарной медицины
об устранении нарушения, или периода приостановления эксплуатационного
разрешения указанные нарушения не устранены, Департамент отменяет
эксплуатационное разрешение и исключает мощности (объекты) из реестра.
Статья 53. Регистрация мощностей (объектов),
используют несъедобные продукты
животного происхождения
1. Операторы мощностей, за исключением указанных в статье 50
настоящего Закона, на которых используются несъедобные продукты
животного происхождения (для целей сельскохозяйственного
производства, промышленности, фармакологии, хирургии и др.),
могут переносить или передавать болезни животных, должны
зарегистрировать такие мощности (объекты) в Департаменте.
2. Департамент ведет реестр мощностей (объектов),
используют несъедобные продукты животного происхождения.
3. Главный государственный инспектор ветеринарной медицины Украины
определяет мощности (объекты), которые используют несъедобные
продукты животного происхождения для целей сельскохозяйственного
производства, промышленности, фармакологии, хирургии и т.п., которые
подпадают под действие части первой настоящей статьи, и процедуру
регистрации таких мощностей Департаментом.
Статья 54. Утверждение экспортных мощностей (объектов) для
несъедобных продуктов животного происхождения
1. Юридические лица, которые получили от Департамента
эксплуатационное разрешение и желают экспортировать несъедобные продукты
животного происхождения в страны, которые устанавливают специальные требования
для мощностей (объектов), на которых производятся, перерабатываются
или хранятся такие продукты, или другие подобные требования, могут
обратиться в Департамент для проведения официальной проверки
соблюдении следующих специальных требований.
2. Департамент принимает решение об утверждении экспортных
мощностей (далее - утвержденные экспортные мощности (объекты)
после официальной проверки государственными органами ветеринарной
медицины соблюдения мощностями (объектами) требований, установленных
законодательством страны назначения .
3. Любая продукция, которая производится на утвержденных
экспортных мощностях (объектах) и предназначается для экспорта,
должна маркироваться в соответствии с требованиями страны назначения. Если
это возможно, маркировка должна содержать идентификационный
контрольный номер, предусмотренный статьей 51 настоящего Закона.
4. Департамент ведет реестр утвержденных экспортных
мощностей, который публикует в печатном и электронном виде.
5. Порядок проведения официальной проверки соблюдения всех
требований, установленных страной назначения, куда намерены
осуществлять экспорт несъедобных продуктов животного происхождения
операторы утвержденных экспортных мощностей (объектов),
процедура утверждения экспортных мощностей (об объектов),
регистрации и исключения из соответствующего реестра, а также порядок
определения размера платы за проведение проверки устанавливаются
Департаментом.
Статья 55. Исключение из реестра утвержденных экспортных
мощностей (объектов)
1. Если в ходе осуществления государственного ветеринарно-санитарного
контроля и надзора государственный инспектор ветеринарной медицины
обнаружит, что утвержденные экспортные мощности (объекты) не
соответствуют требованиям страны назначения, он должен собрать
необходимые доказательства нарушения указанных требований. Соответствующий главный
государственный инспектор ветеринарной медицины или его заместитель
знакомится с доказательствами и принимает решение об исключении таких
мощностей (объектов) из реестра утвержденных экспортных
мощностей (объектов).
2. Лицо, являющееся оператором утвержденных экспортных
мощностей (объектов), может обжаловать решение об исключении
(временное исключение) из реестра утвержденных экспортных
мощностей (объектов) в Департамент в порядке,
определенным в статье 36 настоящего Закона.
3. В случае принятия решения об исключении (временное
исключения) утвержденных экспортных мощностей (объектов) по
соответствующий реестр Департамент должен немедленно сообщить об этом
компетентный орган страны назначения.
4. Компетентный орган любой страны назначения, для которого
Департамент проводил официальные проверки соблюдения
операторами мощностей (объектов) установленных требований, должен
иметь беспрепятственный доступ к утвержденных экспортных мощностей
(объектов ) с целью инспектирования. Компетентный орган страны
назначения обязан сообщить Департамент о таком
инспектирования менее чем за 48 часов до его проведения.
5. Если в результате инспектирования утвержденных экспортных
мощностей (объектов) для проверки соблюдения установленных требований
компетентный орган страны назначения приходит к выводу, что такие
требования не выполняются, Департамент приостанавливает или отменяет свое
решение об утверждении мощности (объекта) для экспорта
несъедобных продуктов животного происхождения в соответствующую страну
согласно инструкциям компетентного органа страны назначения.
Решение о приостановлении или отмене утверждения экспортных
мощностей (объектов) направляется оператору мощности вместе с
отчетом компетентного органа страны назначения, в котором
указываются нарушения установленных требований.
Статья 56. Производство и обращение несъедобных продуктов
животного происхождения
1. Государственные инспекторы ветеринарной медицины осуществляют
государственный ветеринарно-санитарный контроль и надзор за
производством, переработкой и оборотом несъедобных продуктов животного
происхождения, в том числе обеспечивают проведение расширенного
ветеринарно-санитарного контроля на основании профессиональной оценки < br> государственного инспектора ветеринарной медицины или в рамках программы
выборочного ветеринарно-санитарного контроля.
2. Запрещается продавать несъедобные продукты животного
происхождения, корма животного происхождения насыпью, средства
ветеринарной медицины и средства ухода за животными - в не
приспособленных для этого местах.
3. Ветеринарно-санитарное состояние несъедобных продуктов
животного происхождения и кормов животного происхождения
удостоверяется соответствующим ветеринарным документом.
Статья 57. Оборот кожевенного сырья
1. Оборот кожевенного сырья, полученной из крупного рогатого
скота, овец и коз, проводится только после предварительного
исследования на сибирскую язву. Правила осуществления такой проверки,
правила хранения не исследованной сибирской язвой кожевенного сырья,
процедуры обработки кожевенного сырья, которая оказалась зараженной
сибирской язвой, правила маркировки кожевенного сырья, свободной от
сибирской язвы, устанавливаются нормативно-правовыми актами департамента,
принятыми в соответствии с настоящим Законом.
2. Операторы, которые осуществляют обращение кожевенного сырья, должны
Записи происхождения закупленной кожевенного сырья и
хранить указанные записи в течение трех лет. Департамент
устанавливает требования по ведению таких записей.
3. Необработанные отходы кожевенного сырья, не прошедших
химической обработки, необходимо уничтожить с соблюдением правил безопасности в
порядке, определенном соответствующим сводом правил.
Статья 58. Требования к ведению записей на мощностях
(объектах) по переработке несъедобных продуктов
животного происхождения
1. Операторы мощностей (объектов) по переработке несъедобных
продуктов животного происхождения должны вести и хранить
соответствующие записи, которые дают возможность отслеживать закупленную
ними сырье и продажа произведенной ими продукции за
последних трех лет.
2. Записи, указанные в части первой настоящей статьи, имеют
предоставляться государственному инспектору ветеринарной медицины по его
запросу.
Статья 59. Обязанности лиц, осуществляющих деятельность по
производства и обращения несъедобных продуктов
животного происхождения
1. Операторы мощностей (объектов) по производству или обороту
несъедобных продуктов животного происхождения, ветеринарных
препаратов, кормовых добавок, премиксов, кормов и репродуктивного
материала обязаны выполнять требования ветеринарно-санитарных
мероприятий, гигиенические и иные специальные требования относительно помещений,
техники и оборудования, установленные соответствующими техническими
регламентами, сводами правил и положениями настоящего Закона.
2. Операторы мощностей (объектов), используемых для
производства или обращения несъедобных продуктов животного происхождения,
ветеринарных препаратов, кормовых добавок, премиксов, кормов и
репродуктивного материала, обязаны:
1) обеспечивать беспрепятственный доступ государственных инспекторов
ветеринарной медицины на такие мощности (объекты) в течение
рабочего времени с целью осуществления государственного
ветеринарно-санитарного контроля и надзора;
2) по требованию государственных инспекторов ветеринарной медицины
безвозмездно предоставлять образцы объектов государственного
ветеринарно-санитарного контроля и надзора, а также образцы других
материалов и веществ на таких мощностях (объектах);
3) по требованию государственного инспектора ветеринарной медицины
предоставлять все документы, необходимые для осуществления государственного
ветеринарно-санитарного контроля и надзора;
4) хранить записи о приобретении и использовании несъедобных
продуктов животного происхождения, ветеринарных препаратов, кормовых
добавок, премиксов, кормов и репродуктивного материала с
указанием серийных номеров партий.
3. Операторы мощностей (объектов) по производству или обороту
несъедобных продуктов животного происхождения, ветеринарных
препаратов, кормовых добавок, премиксов, кормов и репродуктивного
материала обязаны обеспечить, чтобы их продукты не содержали и
не переносили патогенных агентов болезней животных.
Раздел IX
НАУЧНОЕ ОБЕСПЕЧЕНИЕ ВЕТЕРИНАРНОЙ МЕДИЦИНЫ.
Государственной фармакологической комиссии ветеринарной
МЕДИЦИНЫ, ГОСУДАРСТВЕННЫЕ И УПОЛНОМОЧЕННЫЕ ЛАБОРАТОРИИ
Статья 60. Научное обеспечение ветеринарной медицины
1. Научное обеспечение ветеринарной медицины осуществляют
научные учреждения Национальной академии наук Украины, Украинской
академии аграрных наук, Министерства аграрной политики Украины,
другие научные учреждения и факультеты ветеринарной медицины высших
учебных заведений.
2. Координацию работы, связанной с научным обеспечением
ветеринарной медицины, осуществляют совместно отделения ветеринарной
медицины Украинской академии аграрных наук и научно-методическая
совет Департамента.
3. Государственным заказчиком научно-исследовательских работ в области
ветеринарной медицины является Департамент.
4. Для решения актуальных проблем ветеринарной медицины,
реализации инновационных проектов по заказу Департамента
создаются научно-внедренческие центры ветеринарной медицины,
другие структуры, не запрещенные законодательством, деятельность которых
определяется совместно Департаментом и Украинской академией
аграрных наук.
5. Научное обеспечение согласно части первой настоящей статьи,
включая соответствующие научные исследования в области ветеринарной
медицины по определению Департамента, и практическая реализация
научных разработок осуществляются за счет Государственного бюджета
Украины и других источников, не запрещенных законом.
Статья 61. Государственная фармакологическая комиссия ветеринарной
медицины
1. Государственная фармакологическая комиссия ветеринарной медицины действует
при Департаменте.
2. Государственная фармакологическая комиссия ветеринарной медицины является
экспертно-совещательным органом по вопросам регламентации безопасного и
эффективного применения ветеринарных препаратов, кормовых
добавок, премиксов и готовых кормов, а также их регистрации.
3. Государственная фармакологическая комиссия ветеринарной медицины
рекомендует, а Главный государственный инспектор ветеринарной медицины
Украине - глава Департамента утверждает:
1) государственной регистрации ветеринарных препаратов, кормовых
добавок, премиксов и готовых кормов;
2) максимально допустимые уровни остаточных количеств
ветеринарных препаратов и загрязняющих веществ в кормовых
добавках и кормах;
3) ежегодную программу проведения выборочного
ветеринарно-санитарного контроля кормов для животных;
4) ежегодный план мониторинга наличия остаточных количеств
ветеринарных препаратов и загрязняющих веществ в животных,
продуктах животного происхождения и кормах;
5) перечень ветеринарных препаратов, отпускаемых по
рецепту, и правила выдачи рецептов;
6) требования к проведению клинических и доклинических испытаний
ветеринарных препаратов.
4. Государственная фармакологическая комиссия ветеринарной медицины действует
на основании положения ( 807-2007-п ), который утверждается Кабинетом
Министров Украины.
Статья 62. Государственные и уполномоченные лаборатории
1. Лабораторную диагностику болезней животных и оценку
ветеринарно-санитарного состояния продуктов животного происхождения,
несъедобных продуктов животного происхождения, кормовых добавок,
премиксов, кормов, почвы, воды для животных, а также периодического
контроля за показателями качества и безопасности осуществляют Государственный
научно-исследовательский институт по лабораторной диагностике и
ветеринарно-санитарной экспертизы и его филиалы в Автономной
Республике Крым, областях, а также региональные, межобластные,
городские, районные, межрайонные государственные лаборатории ветеринарной
медицины и другие лаборатории, уполномоченные на проведение
необходимых исследований в соответствии с порядком, установленным
Департаментом. Исследования проводятся согласно рекомендациям,
инструкциями и стандартами соответствующих международных или
отечественных организаций.
2. Директор, заместители директора, заведующие отделами
Института по лабораторной диагностике и его филиалов в Автономной
Республике Крым, областях, региональных, городских государственных
лабораторий ветеринарной медицины являются государственными инспекторами
ветеринарной медицины.
3. Лаборатории других учреждений ветеринарной медицины,
научно-исследовательских институтов, высших учебных заведений и других
юридических лиц также могут осуществлять лабораторные исследования
соответствии с полномочиями, предоставленными Департаментом.
4. Для работы с возбудителями особо опасных болезней,
включенных в список МЭБ, лаборатории должны получить специальное
разрешение Департамента.
5. После проведения соответствующего лабораторного исследования
выдается экспертное заключение (отчет лаборатории, протокол и т.п.), в
котором указываются результаты лабораторных исследований, их оценка
и рекомендации, обязательные для исполнения.
6. Институт по лабораторной диагностике отвечает за
проведения лабораторной диагностики и / или идентификации болезней
животных, ветеринарно-санитарной экспертизы продукции животного
происхождения и кормов в Украине, обеспечивает методическую поддержку
государственных и уполномоченных лабораторий ветеринарной медицины и
осуществляет контроль за проведением ими лабораторных исследований. На
базе Института по лабораторной диагностике образуются
референц-центры по направлениям исследований.
7. Институт по лабораторной диагностике и другие государственные
лаборатории ветеринарной медицины могут осуществлять методическое
обеспечение ведомственных лабораторий мощностей (объектов),
подконтрольных государственной службе ветеринарной медицины.
8. В случае возникновения споров относительно выводов лабораторной
диагностики и ветеринарно-санитарной экспертизы Институт по
лабораторной диагностики проводит арбитражное исследование.
Результаты арбитражных исследований являются окончательными. Порядок
проведения арбитражных исследований устанавливается Департаментом.
9. Лаборатории на рынках (агропродовольственных рынках) является
структурными подразделениями соответствующих государственных учреждений
ветеринарной медицины, действующие на основании положений, утвержденных
Департаментом.
10. Институт по лабораторной диагностике и государственные
лаборатории ветеринарной медицины могут быть юридическими лицами,
которые действуют на основании положений, утвержденных Департаментом.
11. Все лаборатории, указанные в настоящей статье, подлежат
аккредитации Национальным агентством по аккредитации Украины или
органом по аккредитации иностранного государства согласно соответствующему
национальным или международным законодательством.
12. Вмешательство в работу специалистов государственных лабораторий
ветеринарной медицины при осуществлении ими лабораторной
диагностики и ветеринарно-санитарной экспертизы запрещается.
13. Ветеринарные документы выдаются при условии обязательного
исследования в государственных учреждениях ветеринарной медицины продуктов
животного происхождения, несъедобных продуктов животного происхождения,
кормовых добавок, премиксов и кормов.
Раздел X
регулирования производства и оборота ВЕТЕРИНАРНЫХ
препаратов, субстанций и средств ветеринарной
МЕДИЦИНЫ
Статья 63. Государственная регистрация ветеринарных препаратов
1. Ветеринарные препараты до начала их обращения и использования
в Украине проходят государственную регистрацию. Максимальный срок действия
регистрации составляет пять лет.
2. Запрещается регистрировать (перерегистрировать) ветеринарные
препараты, которые могут нанести ущерб ветеринарно-санитарному и
эпизоотическом состояния или здоровью людей или животных.
3. Для осуществления государственной регистрации ветеринарных
препаратов лицо (далее - заявитель) подает заявление вместе с соответствующими
сопроводительными документами, перечень которых определяет Департамент, в
одного из уполномоченных Департаментом государственных научно-исследовательских
контрольных институтов. Заявитель несет ответственность за
недостоверную информацию, предоставленную в регистрационном досье, согласно
закону. Положения о государственной регистрации ветеринарных
препаратов ( 1349-2007-п ) устанавливает Кабинет Министров Украины.
4. Национальное агентство ветеринарных препаратов и кормовых
добавок и / или Национальное агентство ветеринарных иммунобиологических
препаратов осуществляют оценку (экспертизу) представленных документов,
организуют проведение необходимых исследований, принимают другие
меры для проверки информации и сведений, указанных в
документах, а также готовят экспертные заключения на рассмотрение
Государственной фармакологической комиссии ветеринарной медицины в срок,
не превышающий 210 ??дней с даты получения заявления, полного
комплекта документов и проведения соответствующей оплаты.
5. Государственная фармакологическая комиссия ветеринарной медицины
рассматривает экспертные заключения и рекомендации Департамента
по государственной регистрации соответствующих ветеринарных препаратов.
6. Департамент на основании поданного заявителем заявления, решение
Государственной фармакологической комиссии ветеринарной медицины и оценки
(экспертизы) Национального агентства ветеринарных препаратов и
кормовых добавок и / или Национального агентства ветеринарных
иммунобиологических препаратов принимает решение о государственной < br> регистрации ветеринарного препарата или об отказе в регистрации.
7. В государственной регистрации ветеринарного препарата может быть
отказано, если в результате проверки представленных сведений и
документов было обнаружено, что:
1) заявитель должным образом не подтвердил качества, безопасности
и эффективности ветеринарного препарата или не предоставил полного
комплекта документов;
2) безопасность и благополучие животных и / или потребителей
должным образом не подтверждены при испытаниях ветеринарных
препаратов;
3) период выведения, рекомендованный заявителем, не является достаточным
для обеспечения безопасности продуктов животного происхождения,
предназначенных для потребления человеком, полученных от животных, которые
лечились этим препаратом, или недостаточно обоснованным;
4) применение ветеринарного препарата, представленного на
регистрации, запрещено действующим законодательством.
8. О решении об отказе в государственной регистрации
ветеринарного препарата заявителю сообщается с исчерпывающим
объяснением причин отказа. В установленном законом порядке заявитель
может обжаловать это решение в суд.
9. О решении относительно государственной регистрации ветеринарного
препарата заявителю сообщается вместе с предоставлением регистрационного
удостоверения. Срок выдачи регистрационного удостоверения
Департаментом не должен превышать 30 дней. В регистрационном
удостоверении указываются название ветеринарного препарата, информация
о производителе и лице, которое имеет право собственности на препарат,
регистрационный номер, срок действия регистрации. В регистрационный
удостоверение обязательно прилагаются краткая характеристика
препарата, открытка-вкладыш (инструкция по применению) и
маркировки на украинском языке.
10. После принятия решения о государственной регистрации
ветеринарный препарат для его обращения и использования в Украине
заносится в реестр ветеринарных препаратов, который ведет
Департамент. Запись в реестре содержит название ветеринарного
препарата, информацию о производителе и лице, которое имеет право
собственности на препарат, регистрационный номер, срок действия
регистрационного удостоверения и другую информацию, требуемую
соответствии с законодательством.
11. При регистрации отечественного ветеринарного
иммунобиологической средства заявитель должен депонировать штаммы
(культуры) микроорганизмов, которые используются при производстве
и контроле такого иммунобиологической средства, в Национальном
центре штаммов микроорганизмов. Национальный центр штаммов
микроорганизмов, положение о котором утверждается Кабинетом
Министров Украины, отвечает за хранение и поддержание штаммов
микроорганизмов, прошедших депонирования.
12. Лицо, которому выдано регистрационное удостоверение на
ветеринарный препарат, обязана обеспечивать сбор и обработку
информации о случаях негативных реакций на этот ветеринарный
препарат. Такая информация подается в Департамент или в
определенных им учреждений в форме и порядке, установленных
Департаментом.
13. Пакет регистрационных документов подается на повторную
государственной регистрации за три месяца до окончания действия регистрационного
удостоверения.
Статья 64. Упрощенная государственная регистрация ветеринарных
препаратов
1. Для отдельных ветеринарных препаратов может вводиться
государственная регистрация по упрощенной процедуре.
2. Упрощенная государственная регистрация применяется к
препаратов, которые являются значительным образом похожими, содержат равное количество
одинаково действующих субстанций в одной и той же форме, результаты
соответствующих исследований которых подтверждают их идентичность по
биодоступности и биоэквивалентности, а также то, что их
терапевтическое воздействие является по сути одинаковым с терапевтическим воздействием
патентованных препаратов (препаратов-брендов), зарегистрированных
Украине и в других странах, а также в отношении препаратов, определенных
Департаментом как имеющие одинаковые критерии для регистрации.
3. Если ветеринарный препарат, по которому заявителем представлены
заявление на упрощенную регистрацию, использоваться для других
лечебных целей, в других количествах и другими методами, чем
аналогичный препарат, уже присутствует на рынке Украины, к заявлению
добавляются собственные результаты фармаколо-токсикологических и / или
клинических исследований.
4. Оценка (экспертиза) возможности регистрации ветеринарных
препаратов по упрощенной процедуре выдается Национальным
агентством ветеринарных препаратов и кормовых добавок или
Национальным агентством ветеринарных иммунобиологических препаратов
течение 90 дней после получения полного комплекта регистрационных
документов проведения соответствующей оплаты.
5. Департамент определяет порядок и перечень документов, которые
подаются для получения решения о процедуре упрощенной
регистрации.
Статья 65. Приостановка или отмена регистрации
ветеринарных препаратов
1. Регистрация ветеринарного препарата приостанавливается, если:
1) ветеринарный препарат не отвечает требованиям, указанным в
регистрационном досье;
2) регистрации проведено на основании неполных или неправдивых
данных
3) лицо, получившее регистрационное удостоверение, не
придерживается требований, установленных законодательством.
2. Государственная регистрация ветеринарного препарата отменяется,
если окажется, что он является неэффективным в условиях, определенных для
его применения, или опасным для здоровья людей или животных в
случае его присутствия в продуктах животного происхождения в
количестве, превышающем максимальный уровень остатков.
3. Если ветеринарный препарат окажется опасным,
дополнительно к положениям отмене регистрации Департамент выдает
распоряжение о запрете обращения этого препарата и исключения его
из обращения.
4. Департамент определяет порядок приостановления, возобновления и
отмене государственной регистрации ветеринарного препарата.
5. Владельцы регистрационного удостоверения на ветеринарный
препарат в случае отмены его государственной регистрации могут
обжаловать это решение в соответствии с законом.
Статья 66. Производство ветеринарных препаратов
1. Деятельность, связанная с производством ветеринарных
препаратов, подлежит лицензированию в соответствии с законом.
2. Серийное производство производится исключительно только тех
ветеринарных препаратов, зарегистрированных в Украине в порядке,
установленном настоящим Законом.
3. При производстве ветеринарных препаратов лица должны
придерживаться требований надлежащей практики производства и других требований,
определенных Департаментом.
4. Производство ветеринарных препаратов, в том числе
фасовки и другая деятельность, связанная с выпуском препаратов,
должно обеспечивать все стадии технологического процесса.
5. Субстанции, упаковочный материал и другие ресурсы для
производства ветеринарных препаратов разрешаются Департаментом для
использования на основании результатов экспертизы, проведенной
уполномоченными государственными учреждениями ветеринарной медицины с целью
проверки их качества и безопасности.
6. Производитель обязан осуществлять контроль качества каждой
партии (серии) ветеринарных препаратов в соответствии с установленными
требований и выдавать сертификат качества производимой продукции.
7. Любая партия (серия) ветеринарных препаратов, за
результатам контроля в процессе производства не соответствует
установленным требованиям по качеству, подлежит переработке, утилизации
и / или уничтожению. Переработка, утилизация и / или уничтожения
ветеринарных препаратов осуществляются собственником или уполномоченным
представителем владельца согласно процедуре, установленной в
соответствующем нормативно-правовом акте, принятом согласно
настоящего Закона.
Статья 67. Обращение ветеринарных препаратов
1. Введение в обращение ветеринарного препарата производителем и / или
продавцом (поставщиком) является гарантией безопасности
препарата согласно его назначенным применением и выполнения
установленных требований по чистоте (качества) такого препарата и / или
соответствия другим обязательным требованиям, установленным
соответствующими техническими регламентами и / или условиями регистрации.
2. Запрещается оборот ветеринарных препаратов,
зарегистрированных в Украине. В исключительных случаях при лечении
непродуктивных животных ветеринарный врач может
применять лекарственные средства при отсутствии зарегистрированных
аналогичных ветеринарных препаратов.
3. Ветеринарные препараты, находящиеся в обращении, имеют
сопровождаться полными, четкими и понятными инструкциями для
потребителей с маркировкой украинском языке. Ветеринарные препараты
должны также иметь регистрационный номер, нанесенный краской, не
стирается, или иным образом обозначен на упаковке.
4. Запрещено продавать ветеринарные препараты, не
соответствуют требованиям нормативных документов и у которых закончился
срок использования. Продления срока годности ветеринарных
препаратов запрещается.
5. Ветеринарные препараты и субстанции, находящиеся в
обращения, подлежат выборочному контролю на соответствие качества и
техническим регламентам. В ветеринарных препаратов и субстанций,
которые не соответствуют требованиям настоящего Закона, применяются положения
статьи 73 настоящего Закона.
6. Запрещается использовать ветеринарные препараты в
способ или для целей, не соответствующих их назначению.
7. Максимальный предел остатков ветеринарных препаратов в
необработанных пищевых продуктах животного происхождения,
подавляют функцию желез внутренней секреции животных (в частности
имеют тиреостатическую, эстрогенное, андрогенное и гестагенное действие, а
также антибиотики и гормоны), не может превышать максимальную
границу остатков, установленную Комиссией по Кодексу Алиментариус. Если
максимальный предел остатков, установленный Украиной, превышает
стандарты указанного Кодекса или соответствующий стандарт Комиссии по
Кодекса Алиментариус не разработан, Украина предоставляет по запросу
страны - члена ВТО соответствующую оценку риска. {Часть седьмая статьи 67 в редакции Закона N 538-VI ( 538-17 )
от 18.09.2008}
8. Ветеринарные иммунобиологические препараты отпускаются только
заведениям ветеринарной медицины или лицензированным врачам
ветеринарной медицины.
Статья 68. Оптовая торговля ветеринарными препаратами
1. Все субъекты хозяйствования, осуществляющие торговлю
ветеринарными препаратами на уровне оптовых партий (далее - оптовые
предприятия), должны получить от Департамента или
уполномоченного им органа лицензию на осуществление хозяйственной
деятельности в сфере оптовой торговли ветеринарными препаратами.
2. Предприятия, осуществляющие оптовую торговлю ветеринарными
препаратами, могут реализовывать эти препараты только другим
предприятиям по оптовой продаже, учреждениям ветеринарной медицины
и ветеринарным аптекам.
3. Лица, осуществляющие оптовую торговлю ветеринарными
препаратами, должны вести записи о приобретении, импорта,
экспорта и реализации таких средств.
4. Материалы, указанные в части третьей настоящей статьи, должны
периодически подаваться в Департамент или учреждений, уполномоченных
Департаментом, а также немедленно предоставляться государственному инспектору
ветеринарной медицины по его запросу в форме и порядке,
установленных Департаментом .
Статья 69. Розничная торговля ветеринарными препаратами
1. Розничная торговля ветеринарными препаратами осуществляется
только учреждениями ветеринарной медицины и ветеринарными аптеками.
2. Заведения ветеринарной медицины и ветеринарные аптеки
должны вести записи о приобретении и реализации отдельных
ветеринарных препаратов и представлять соответствующие отчеты в форме и
порядке, установленных Департаментом.
3. Если по результатам государственного ветеринарно-санитарного
контроля и надзора за деятельностью учреждений ветеринарной медицины и
ветеринарных аптек будут выявлены нарушения требований и условий по
розничной торговли или хранения ветеринарных препаратов, средств
ветеринарной медицины или нарушения, связанные с ведением
соответствующих записей, или если записи, указанные в части второй
настоящей статьи, не были представлены в Департамент, соответствующий главный
государственный инспектор ветеринарной медицины выдает распоряжение о
приостановлении или запрещении реализации таких препаратов до устранения
недостатков.
4. Лицензированные врачи ветеринарной медицины или врачи
ветеринарной медицины, которые работают в учреждениях
ветеринарной медицины и учреждениях ветеринарной медицины, выписывают
рецепты на ветеринарные лекарственные средства (препараты) только
владельцам или держателям животных (в течение курса лечения животных
или для профилактики болезней и болезней животных).
5. Лицензированный ветеринарный врач или врач
ветеринарной медицины, который работает в государственном учреждении
ветеринарной медицины, выписывает рецепт на ветеринарный препарат,
обязан предоставить владельцам или держателям животных рецепт и его
копию, должна храниться владельцами (держателями) животных
вместе с записями, ведение которых предусмотрено в статье 71 настоящего
Закона.
6. Заведения ветеринарной медицины и ветеринарные аптеки
должны продавать ветеринарные препараты, реализация и применение
которых требует рецепта, только при наличии такого рецепта и
хранить копии рецепта на каждый проданный ветеринарный препарат
течение трех лет со дня продажи .
7. Рецепт, указанный в части пятой этой статьи, кроме
названия ветеринарного препарата, содержит инструкции по его
применения, дату выписки рецепта, имя, адрес, телефон, номер
лицензии и подпись лицензированного врача ветеринарной медицины, а
также имя и адрес владельца (держателя) животных, для которых
выписывается ветеринарный препарат.
|